Progandol 2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Progandol 2 mg compresse

doxazosina mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Progandol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progandol
3. Come prendere Progandol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progandol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Progandol e per cosa si usa

Progandol è un medicamento che appartiene al gruppo dei cosiddetti bloccanti alfa-adrenergici e viene utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa alta),
• nell'ostruzione delle vie urinarie e nei sintomi associati all'aumento della dimensione della prostata (ipertrofia prostatica benigna).

Progandol può essere utilizzato in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, con pressione alta o normale.

I pazienti con entrambe le malattie possono essere trattati con Progandol come terapia unica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Progandol

Il trattamento con Progandol richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda Progandol

• se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto ipotensione (pressione sanguigna bassa) assumendo altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione,
• se ha un ingrossamento della prostata associato a ostruzione delle vie urinarie, infezione cronica o calcoli vescicali,
• se ha la pressione sanguigna bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Progandol:

• se ha problemi al fegato, Progandol deve essere usato con cautela,
• se soffre di iperplasia benigna della prostata ed è ipotensivo,
• se ha una cardiopatia acuta (malattia del cuore), come edema polmonare o insufficienza cardiaca,
• se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il medico se sta assumendo o ha assunto in precedenza Progandol. Questo medicinale può causare complicazioni durante l'intervento che l'oculista potrà gestire se informato in anticipo.

Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, consulti immediatamente un medico.

Prima di iniziare il trattamento con Progandol, il medico potrebbe eseguire alcuni esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia benigna della prostata.

Uso di Progandol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Progandol è stato somministrato insieme ad altri antiipertensivi, nonché ad altri farmaci come antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, farmaci per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarin, fenitoina e indometacina, senza effetti negativi. La doxazosina potenzia l'azione di altri farmaci per abbassare la pressione (diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti).

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Progandol se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono alterare l'effetto di Progandol:

• Farmaci per il trattamento dei disturbi dell'erezione (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine (ad esempio, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo).
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV (ad esempio, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per trattare la depressione.

Uso di Progandol con cibi e bevande

Progandol può essere assunto durante o lontano dai pasti.

Bambini e adolescenti

L'uso di Progandol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La doxazosina, il principio attivo di Progandol, può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere Progandol durante l'allattamento a meno che non le sia raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all'inizio del trattamento con Progandol.

Progandol contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Progandol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Progandol indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non assuma un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Progandol viene somministrato per via orale.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale è di 2 - 4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno per 1 o 2 settimane. A seconda della risposta del paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg, 8 mg, fino a un massimo di 16 mg al giorno, con incrementi effettuati a intervalli di 1 o 2 settimane, fino al raggiungimento di una riduzione della pressione arteriosa.

Progandol può essere somministrato insieme ad altri medicinali che il medico le ha prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Iperplasia prostatica benigna

La dose abituale è di 2 - 4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg, fino a un massimo di 8 mg al giorno, con incrementi effettuati a intervalli di 1 o 2 settimane.

Se assume una quantità di Progandol superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Progandol superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420

(indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Progandol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati variano in intensità da individuo a individuo e devono essere considerati soprattutto all’inizio del trattamento o quando si cambia terapia; in genere sono lievi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario;
• capogiro, cefalea, tendenza al sonno (sonnolenza);
• vertigini;
• sensazione di battito cardiaco forte o accelerato (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• ipotensione e ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione dovuto a un cambiamento improvviso della posizione del corpo);
• infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea;
• prurito;
• dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia);
• infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria;
• stanchezza (astenia), dolore al petto, malattia di tipo influenzale, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica;
• perdita anomala dell’appetito (anoressia), gotta, aumento dell’appetito;
• ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), agitazione, nervosismo;
• interruzione dell’apporto di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore;
• ronzio alle orecchie (acufeni);
• dolore o oppressione al petto (angina pectoris, infarto miocardico);
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• difficoltà a urinare (disuria), sangue nell’urina (ematuria) e minzione frequente;
• impotenza;
• dolore, gonfiore del viso;
• aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della frequenza con cui si ha bisogno di urinare (poliuria);
• ostruzione del tratto digestivo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• capogiri ortostatici, formicolio (parestesia);
• visione offuscata;
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache);
• vampate di calore;
• difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• arresto o soppressione del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia);
• perdita dei capelli (alopecia), macchie purpuree sulla pelle di origine vascolare (porpora), eruzioni rosse con prurito (orticaria);
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• disturbi della minzione, necessità di urinare di notte (nicturia), o alterazioni della quantità di urina (diuresi);
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia);
• affaticamento, malessere generale;
• erezione del pene persistente e dolorosa. Consulti immediatamente un medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria, un disturbo oculare che può manifestarsi durante l’intervento chirurgico per la cataratta;
• ingresso dello sperma nella vescica durante l’eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Non sono state osservate differenze negli effetti indesiderati tra pazienti giovani e anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Progandol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Progandol compresse

• Il principio attivo è 2 mg di doxazosina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, carbossimetilamido di sodio (di patata), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, piatte, incise con “1/1” su una faccia e con “2” sull’altra.

Progandol 2 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Altre presentazioni: Progandol 4 mg compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.