Proctosteroid 10 mg schiuma rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Proctosteroid 10 mg schiuma rettale

Triamcinolone diacetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Proctosteroid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Proctosteroid
3. Come usare Proctosteroid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Proctosteroid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Proctosteroid e a cosa serve

Proctosteroid appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori intestinali che esercitano la loro azione antiinfiammatoria sulla mucosa rettale. Questo medicinale è indicato negli adulti per:

Trattamento della colite ulcerosa, proctosigmoidite e proctite granulare.

Trattamento dei processi infiammatori rettali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Proctosteroid

Non usi Proctosteroid:

• Se è allergico alla triamcinolone diacetato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Se ha tubercolosi, varicella, herpes semplice acuto.
• Se ha ascessi, fistole estese, suture intestinali recenti.
• Se ha ostruzione intestinale.
• Se ha peritonite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Proctosteroid.

• Se ha interrotto un trattamento con corticosteroidi sistemici, l’inizio del trattamento con Proctosteroid può causare alterazioni funzionali dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

• Consulti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Proctosteroid con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Proctosteroid; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo tali medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Uso negli sportivi:

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene triamcinolone diacetato, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono evidenze che Proctosteroid possa nuocere alla madre o al bambino quando utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento. Tuttavia, deve contattare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Proctosteroid.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Proctosteroid non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Proctosteroid:

Questo medicinale contiene 210 mg di propilenglicole per applicazione. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Può provocare reazioni allergiche (ritardate in senso positivo) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

3. Come utilizzare Proctosteroid

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Un’applicazione all’interno del retto una o due volte al giorno, preferibilmente dopo una defecazione.

Alternare periodi di sospensione di alcuni giorni senza trattamento ogni due o tre settimane.

Una volta ottenuta la remissione dei sintomi, di solito è sufficiente un’applicazione ogni giorno sì e un giorno no.

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare per la prima volta Proctosteroid.

Prima dell’uso iniziale, spostare e staccare, con il contenitore in posizione verticale, la linguetta di sicurezza situata sulla testa dosatrice.

1. Da questo momento in poi, ogni volta che si utilizza il prodotto, posizionare il contenitore in posizione verticale, come indicato nelle figure seguenti.

Collegare saldamente la cannula al tubo di erogazione dell’aerosol e allineare la tacca situata sotto la testa dosatrice del tubo di erogazione.

1. Agitare energicamente il contenitore prima dell’uso.

2. Tenere il contenitore nel palmo della mano con l’indice e il medio appoggiati sulla testa dosatrice (il prodotto può essere erogato solo quando l’aerosol è capovolto con la testa verso il basso e la tacca allineata).

1. Inserire l’applicatore nel retto (è possibile lubrificare la punta dell’applicatore per un maggiore comfort). Un modo per utilizzare l’aerosol è sollevare un piede su uno sgabello o una sedia prima di inserire la cannula.

1. Per somministrare una dose, premere completamente una volta la testa dosatrice e rilasciarla. Attendere almeno 15 secondi prima di rimuovere l’applicatore. Staccare la cannula e smaltirla.

Se usa una quantità di Proctosteroid superiore a quella indicata:

Se usa una quantità di Proctosteroid superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

L’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici e di schiuma endorettale può causare effetti sistemici generali dovuti all’assorbimento del corticosteroide, come ad esempio la sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, tra gli altri.

L’interruzione dell’applicazione del farmaco corregge rapidamente gli effetti cortisonici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Proctosteroid:

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• irritazione nel sito di somministrazione
• prurito nel sito di somministrazione
• sindrome di Cushing
• iperglicemia
• osteoporosi
• disturbo del collagene (perdita di collagene)

Effetto indesiderato con frequenza non nota (non può essere stimata la frequenza a partire dai dati disponibili)

• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Proctosteroid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare né refrigerare.

Contenitore sotto pressione.

Deve essere protetto dalla luce solare diretta e non deve essere distrutto né bruciato, neppure quando vuoto.

Non usi Proctosteroid dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.: la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Proctosteroid 10 mg schiuma rettale

Il principio attivo è triamcinolone diacetato.

Ogni erogazione contiene circa una dose di 10 mg di triamcinolone diacetato.

Gli altri componenti sono:

Cera emulsionante, macrogolichil esteri di acidi caprilo-caprico, polisorbato 20, propilenglicole, paraidrossibenzoato di metile (E-218), fosfato disodico, acido citrico anidro, acqua purificata e Norflurano (HFA-134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni confezione contiene 3,71 g di Norflurano (HFA-134a) corrispondenti a 0,0053 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Proctosteroid è una schiuma bianca o praticamente bianca.

È presentato in un contenitore da 20 g e 16 cannule applicatrici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es