Pregabalina Sandoz 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalin Sandoz 25 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Sandoz 50 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Sandoz 75 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Sandoz 100 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Sandoz 150 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Sandoz 200 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Sandoz 225 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Sandoz 300 mg capsule rigide EFG

pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalin Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Sandoz
3. Come prendere Pregabalin Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalin Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Sandoz e a cosa serve

Pregabalina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (TAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina Sandoz viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina Sandoz viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Pregabalina Sandoz per trattare l'epilessia qualora il trattamento attuale non stia controllando adeguatamente la malattia. Deve assumere Pregabalina Sandoz in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina Sandoz non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalina Sandoz viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (TAG). I sintomi del TAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il TAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Sandoz

Non prenda Pregabalina Sandoz

• se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pregabalina Sandoz.

• Alcuni pazienti trattati con Pregabalina Sandoz hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• Pregabalina Sandoz è stata associata a vertigini e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.

• Pregabalina Sandoz può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della Pregabalina, aumentando così l’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con Pregabalina Sandoz. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con Pregabalina Sandoz. Se durante il trattamento dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa condizione.

• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Pregabalina Sandoz hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio o hanno mostrato comportamenti suicidi. Se in qualsiasi momento dovesse avere tali pensieri o avesse manifestato un comportamento del genere, contatti immediatamente il medico.

• Quando Pregabalina Sandoz viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, occlusione intestinale o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali, o se ne è stato dipendente; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Pregabalina Sandoz.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con Pregabalina Sandoz o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Pregabalina Sandoz e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi malattie, comprese quelle epatiche o renali.

• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Pregabalina Sandoz (necessità di continuare a prendere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di Pregabalina Sandoz (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Sandoz” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Sandoz”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da Pregabalina Sandoz, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Pregabalina Sandoz, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior piano terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Altri medicinali e Pregabalina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalina Sandoz e certi farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando Pregabalina Sandoz viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetti sedativi (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di vertigini, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se Pregabalina Sandoz viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Pregabalina Sandoz può essere assunta con i contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina Sandoz possono essere assunte con o senza cibo.

È consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Pregabalina Sandoz.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Pregabalina Sandoz durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate malformazioni del viso (fessure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pregabalina Sandoz può causare vertigini, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

3. Come prendere Pregabalina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina Sandoz è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il medico le indicherà se deve assumere Pregabalina Sandoz due o tre volte al giorno. Nel caso di due volte al giorno, prenda Pregabalina Sandoz una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Nel caso di tre volte al giorno, prenda Pregabalina Sandoz al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Pregabalina Sandoz sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni), deve assumere Pregabalina Sandoz normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere Pregabalina Sandoz finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Sandoz superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il contenitore o il flacone delle capsule di Pregabalina Sandoz. Assumendo una quantità eccessiva di Pregabalina Sandoz, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di assumere Pregabalina Sandoz

È importante assumere le capsule di Pregabalina Sandoz regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il programma abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Sandoz

Non smetta di assumere Pregabalina Sandoz improvvisamente. Se desidera interrompere il trattamento con Pregabalina Sandoz, parli prima con il medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, lo faccia gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina Sandoz, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, irrequietezza, pensieri di autolesionismo o suicidio, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalina Sandoz per un periodo prolungato. Se manifesta effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Capogiri, sonnolenza, cefalea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni del modo di camminare
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di ansia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
• Alterazioni della vista, movimenti insoliti degli occhi, cambiamenti visivi inclusa la visione a tunnel, bagliori di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, lacrimazione, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore compreso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore durante la minzione, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, scolo nasale, sanguinamento dal naso, tosse, russamento
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà a deglutire
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Aumento del liquido nell'addome
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni del seno negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Diventare dipendenti da Pregabalina Sandoz ("tossicodipendenza")

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina Sandoz, è opportuno sapere che potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Sandoz”).

Se dovesse manifestare gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa con comparsa di bolle o desquamazione, deve immediatamente cercare assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della Pregabalina, aumentando così l'intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-marketing: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull’imballaggio o sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Flaconi in polietilene ad alta densità: utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Sandoz

• Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalina.
• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (tutte le presentazioni dosi tranne quella da 150 mg), ossido di ferro rosso (E172) (tutte le presentazioni dosi tranne quelle da 50 mg e 150 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo quelle da 25 mg e 300 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

25 mg capsule	Coperchio e corpo opachi di colore marrone giallastro pallido, dimensione capsula 4 (14,3 mm x 5,3 mm), riempiti con polvere di colore bianco a quasi bianco.
50 mg capsule	Coperchio e corpo opachi di colore giallo chiaro, dimensione capsula 3 (15,9 mm x 5,8 mm), riempiti con polvere di colore bianco a quasi bianco.
75 mg capsule	Coperchio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore bianco, dimensione capsula 4 (14,3 mm x 5,3 mm), riempiti con polvere di colore bianco a quasi bianco.
100 mg capsule	Coperchio e corpo opachi di colore rosso, dimensione capsula 3 (15,9 mm x 5,8 mm), riempiti con polvere di colore bianco a quasi bianco.
150 mg capsule	Coperchio e corpo opachi di colore bianco, dimensione capsula 2 (18,0 mm x 6,4 mm), riempiti con polvere di colore bianco a quasi bianco.
200 mg capsule	Coperchio e corpo opachi di colore arancione pallido, dimensione capsula 1 (19,4 mm x 6,9 mm), riempiti con polvere di colore bianco a quasi bianco.
225 mg capsule	Coperchio opaco di colore arancione pallido e corpo opaco di colore bianco, dimensione capsula 1 (19,4 mm x 6,9 mm), riempiti con polvere di colore bianco a quasi bianco.
300 mg capsule	Coperchio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore marrone giallastro pallido, dimensione capsula 0 (21,7 mm x 7,6 mm), riempiti con polvere di colore bianco a quasi bianco.

Pregabalina Sandoz è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in PVC/PVDC//Alluminio imballati in una scatola.

Blister monodose in PVC/PVDC//Alluminio imballati in una scatola.

Flacone in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polipropilene imballato in una scatola.

Capsule da 25 mg:

Blister contenenti 14, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide.

Blister monodose contenenti 56 x 1, 84 x 1 o 100 x 1 capsule rigide.

Flaconi in polietilene ad alta densità contenenti 200 capsule rigide.

Capsule da 50 mg:

Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 84 o 100 capsule rigide.

Blister monodose contenenti 84 x 1 capsule rigide.

Flaconi in polietilene ad alta densità contenenti 200 capsule rigide.

Capsule da 75 mg:

Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide.

Blister monodose contenenti 14x1, 56x1, 84x1, 100x1 o 210x1 (3 x 70) capsule rigide.

Flaconi in polietilene ad alta densità contenenti 100, 200 o 250 capsule rigide.

Capsule da 100 mg:

Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 84 o 100 capsule rigide.

Blister monodose contenenti 84x1 o 100x1 capsule rigide.

Capsule da 150 mg:

Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide.

Blister monodose contenenti 56x1, 84x1, 100x1 o 210x1 (3 x 70) capsule rigide.

Flaconi in polietilene ad alta densità contenenti 100, 200 o 250 capsule rigide.

Capsule da 200 mg:

Blister contenenti 21, 28, 84 o 100 capsule rigide.

Blister monodose contenenti 84x1 o 100x1 capsule rigide.

Capsule da 225 mg:

Blister contenenti 14, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide.

Capsule da 300 mg:

Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) o 120 (2 x 60) capsule rigide.

Blister monodose contenenti 56x1, 84x1 (2 x 42), 100 x 1, 100x1 (2 x 50) o 210x1 (3 x 70) capsule rigide.

Flaconi in polietilene ad alta densità contenenti 100, 200 o 250 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Responsabile della fabbricazione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 [email protected]	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu 3A, LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037 [email protected]
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 [email protected]
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 [email protected]	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca Tlf: + 45 6395 1000 [email protected]	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872
Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: [email protected]	Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600 [email protected]
Estonia Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105 EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 [email protected]	Norvegia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca Tlf: + 45 6395 1000 [email protected]
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Austria Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid Spagna Tel: +34 900 456 856 [email protected]	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 [email protected]
Francia Sandoz SAS 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00
Croazia Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: [email protected]	Romania Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mures +40 21 4075160
Irlanda Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Irlanda. P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: [email protected]	Slovenia Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Islanda Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca Tlf: + 45 6395 1000 [email protected]	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. organizacná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 50 706 111
Italia Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541	Finlandia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Danimarca Puh: +358 010 6133 400 [email protected]
Cipro Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia Τηλ: +357 22 69 0690	Svezia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danimarca Tlf: + 45 6395 1000 [email protected]
Lettonia Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemara iela 33-29 Riga, LV1010 Tel: + 371 67892006	Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.