Paxneury 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paxneury 1 mg compresse a rilascio prolungato

Paxneury 2 mg compresse a rilascio prolungato

Paxneury 3 mg compresse a rilascio prolungato

Paxneury 4 mg compresse a rilascio prolungato

Paxneury 5 mg compresse a rilascio prolungato

Paxneury 6 mg compresse a rilascio prolungato

Paxneury 7 mg compresse a rilascio prolungato

guanfacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Questo foglio illustrativo è stato redatto considerando come lettore la persona che assume il medicinale. Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca sempre "lei" con "suo figlio".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è e a cosa serve Paxneury
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paxneury
3. Come prendere Paxneury
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paxneury
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paxneury e a cosa serve

Che cos'è Paxneury

Paxneury contiene il principio attivo guanfacina. Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sull'attività cerebrale. Può aiutare a migliorare l'attenzione e la concentrazione e a ridurre l'impulsività e l'iperattività.

A cosa serve Paxneury

Questo medicamento è utilizzato per trattare il "disturbo da deficit di attenzione e iperattività" (ADHD) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni nei quali i farmaci stimolanti attualmente disponibili non sono adatti e/o non controllano adeguatamente i sintomi dell'ADHD.

Il medicamento viene somministrato nell'ambito di un programma terapeutico che comprende normalmente quanto segue:

• terapia psicologica
• terapia educativa
• terapia sociale

Sull'ADHD

Le persone con ADHD hanno difficoltà a:

• stare sedute tranquille;
• concentrarsi.

L'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nel compiere i compiti scolastici. Possono trovare difficile comportarsi in modo adeguato a casa, a scuola o in altri luoghi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paxneury

Non prenda Paxneury:

• se è allergico alla guanfacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paxneury:

• se ha la pressione sanguigna bassa o alta, problemi cardiaci o antecedenti familiari di problemi cardiaci;
• se si è recentemente sentito svenire;
• se ha pensieri o idee suicide;
• se soffre di un altro disturbo psichiatrico.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale e:

• manifesta sentimenti o comportamenti aggressivi, oppure
• ha pensieri o sentimenti suicidi.

Paxneury può influire sul suo peso e sulla sua crescita se assunto per periodi prolungati. Pertanto, il medico controllerà regolarmente la sua crescita.

Non interrompa la terapia con Paxneury senza aver prima consultato il medico. Se smette improvvisamente di assumere Paxneury, potrebbe manifestare sintomi da astinenza come aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna elevata (vedere sezione 4).

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché il medicinale potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico la sottoporrà periodicamente a controlli per valutare l’effetto del medicinale.

Bambini (minori di 6 anni) e adulti (a partire dai 18 anni)

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né negli adulti a partire dai 18 anni, poiché non è noto se sia efficace o sicuro.

Controlli previsti dal medico durante l’assunzione di Paxneury

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico si accerterà che sia sicuro per lei e che possa esserle di beneficio. Durante il trattamento, il medico ripeterà questi controlli ogni settimana all’inizio della terapia, dopo ogni aggiustamento della dose, almeno ogni 3 mesi durante il primo anno e successivamente almeno due volte all’anno. Tali controlli possono includere:

• pressione sanguigna e frequenza cardiaca e altri esami del cuore, se necessario;
• risposta al trattamento, in particolare se provoca sonnolenza;
• altezza e peso.

Consulti il medico se non migliora o se peggiora, o se dopo circa 6 settimane di assunzione del medicinale manifesta eccessiva sonnolenza. Potrebbe essere necessario che il medico riveda il trattamento.

Altri medicinali e Paxneury

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Paxneury e alcuni farmaci possono interagire tra loro.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• farmaci che riducono la pressione sanguigna (antipertensivi);
• farmaci per l’epilessia come l’acido valproico;
• farmaci che provocano sonnolenza (sedativi);
• farmaci per disturbi psichici (benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici);
• farmaci che possono influire sul modo in cui il fegato elimina Paxneury (vedere la tabella seguente).

Se uno dei punti precedenti la riguarda o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Assunzione di Paxneury con cibi, bevande e alcol

• Non prenda questo medicamento con cibi grassi (ad es., una colazione ricca di grassi), poiché potrebbero influire sul modo in cui il medicamento agisce.
• Non prenda succo di pompelmo con questo medicamento, poiché potrebbe influire sul modo in cui il medicamento agisce.
• Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicamento, poiché potrebbe causare sonnolenza o affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

• Non prenda questo medicamento se è in gravidanza o se non utilizza un metodo contraccettivo. Non si sa se Paxneury possa avere effetti sul feto.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Paxneury, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Guida e uso di macchinari

Durante l’assunzione di questo medicamento potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento; questi effetti possono durare da 2 a 3 settimane o più. In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta, non utilizzi utensili o macchinari né partecipi ad attività che potrebbero comportare un rischio di lesioni, finché non saprà come questo medicamento la influenza. È stato segnalato anche svenimento, sebbene non si tratti di un effetto frequente.

Paxneury contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Paxneury contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Paxneury

Il suo trattamento inizierà sotto la supervisione di uno specialista nei disturbi del comportamento infantili e/o adolescenziali.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come parte del suo trattamento, il medico monitorerà attentamente l’effetto di Paxneury all’inizio della terapia e/o durante gli aggiustamenti della dose.

Quanto deve prendere

• Il medico inizierà il trattamento con 1 mg al giorno. Il medico potrà aumentare la dose in base al suo peso corporeo e alla risposta a Paxneury, ma non più di 1 mg alla settimana. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,05 e 0,12 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Potrebbe non notare un effetto immediato all’inizio del trattamento; alcuni pazienti notano un miglioramento già dalla prima settimana, ma potrebbe volerci più tempo.
• La dose giornaliera sarà compresa tra 1 e 7 mg, in base all’età e alla risposta a Paxneury, ma non supererà mai 7 mg.

Come prendere Paxneury

• Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
• Può essere assunto con o senza cibo, ma non deve essere assunto con cibi grassi (ad esempio, una colazione ricca di grassi).
• Inghiotta il comprimido intero con acqua o un altro liquido (che non sia succo di pompelmo).
• Non frantichi, non polverizzi né mastichi il comprimido, poiché ciò altererebbe il modo in cui il medicinale agisce. Informi il medico se non riesce a ingoiare il comprimido intero.

Durata del trattamento

Se ha bisogno di assumere Paxneury per più di un anno, il medico controllerà la sua risposta al trattamento e potrebbe interrompere temporaneamente il medicinale per un breve periodo; questo può essere fatto durante le vacanze scolastiche. Questa pausa permetterà di stabilire se è ancora necessario continuare l’assunzione del medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Paxneury

Se assume più Paxneury di quanto indicato, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale e indichi quanta quantità ha assunto.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: pressione arteriosa alta o bassa, frequenza cardiaca lenta, frequenza respiratoria lenta, stanchezza o spossatezza.

Se dimentica di assumere Paxneury

Se dimentica una dose, attenda il giorno successivo e prenda la dose abituale.

• Se dimentica due o più dosi, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario riprendere la somministrazione di Paxneury con una dose più bassa.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Paxneury

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

• Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, potrebbe manifestare un aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (vedere sezione 4 più avanti).
• Per interrompere il medicinale, il medico ridurrà lentamente la dose di Paxneury per minimizzare eventuali effetti avversi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

Se non si sente bene durante l’assunzione del medicamento, parli immediatamente con un adulto.

Effetti indesiderati gravi

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (sedazione), capogiri (ipotensione) e battito cardiaco lento (bradicardia), svenimento o perdita di coscienza (sincope), una grave reazione da astinenza, con aumento della pressione arteriosa dopo l’interruzione improvvisa di Paxneury; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più probabili all’inizio del trattamento e possono scomparire proseguendo la terapia. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonno (sonnolenza);
• stanchezza (affaticamento);
• mal di testa;
• dolore allo stomaco (dolore addominale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco lento;
• riduzione della pressione arteriosa;
• irrequietezza o irritabilità;
• disturbi del sonno (insonnia) o sonno interrotto (insonnia di mantenimento) o incubi;
• depressione, preoccupazione (ansia) o cambiamenti dell’umore (labilità affettiva);
• mancanza di energia (letargia);
• aumento di peso;
• perdita di appetito;
• bocca secca;
• perdita involontaria di urina (enuresi);
• nausea o vomito;
• diarrea, disturbi addominali o stitichezza;
• pressione bassa in posizione eretta (ipotensione ortostatica);
• eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica (ipersensibilità);
• dolore al petto;
• indigestione (dispepsia);
• difficoltà respiratorie (asma);
• debolezza (astenia);
• pallore della pelle (pallore);
• crisi convulsive o convulsioni;
• necessità di urinare frequentemente (polidipsia);
• agitazione;
• aggressività;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (aumento dell’alanina aminotrasferasi);
• aumento della pressione arteriosa;
• ritmo cardiaco anomalo (aritmia sinusale e blocco atrioventricolare di primo grado);
• battito cardiaco rapido (tachicardia);
• riduzione della frequenza cardiaca;
• capogiri in posizione eretta (capogiri posturali);
• prurito cutaneo (prurito);
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dormire più del solito (ipersonnia);
• pressione arteriosa alta (ipertensione);
• malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• una grave reazione da astinenza, con aumento della pressione arteriosa dopo l’interruzione improvvisa di Paxneury; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paxneury

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota danni alle compresse o alla confezione blister.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive Composizione di Paxneury

• Ogni compressa da 1 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 1 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 2 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 2 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 3 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 3 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 4 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 4 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 5 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 5 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 6 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 6 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 7 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 7 mg di guanfacina

Gli altri componenti sono ipromellosa (2208), copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (tipo A), lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, acido fumarico, gliceril dibehenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paxneury è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato dalla compressa nel corso di un periodo di tempo. Le compresse sono disponibili in confezioni da:

• Le compresse da 1 mg di guanfacina sono di colore bianco, rotonde, di 8 mm di diametro, biconvesse, con l’incisione “I” su un lato.
• Le compresse da 2 mg di guanfacina sono di colore bianco, biconvesse e oblunghe, di dimensioni 14 x 6 mm, con l’incisione “II” su un lato.
• Le compresse da 3 mg di guanfacina sono bianche, rotonde, di 6 mm di diametro e biconvesse, con l’incisione “3” su un lato.
• Le compresse da 4 mg di guanfacina sono bianche, rotonde, di 7 mm di diametro e biconvesse, con l’incisione “IV” su un lato.
• Le compresse da 5 mg di guanfacina sono bianche, rotonde, di 8 mm di diametro e biconvesse, con l’incisione “V” su un lato.
• Le compresse da 6 mg di guanfacina sono bianche, rotonde, di 9 mm di diametro e biconvesse, con l’incisione “VI” su un lato.
• Le compresse da 7 mg di guanfacina sono bianche, biconvesse e oblunghe, di dimensioni 12,5 x 6,5 mm, con l’incisione “7” su un lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spain

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spain

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Germany

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu.