Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato

Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato

Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato

Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato

guanfacina

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà un rilevamento più rapido di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Questo foglio illustrativo è stato redatto come se il lettore fosse la persona che assume il medicinale. Se sta somministrando questo medicinale a suo figlio, sostituisca sempre “lei” con “suo figlio”.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Intuniv e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv
3. Come prendere Intuniv
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Intuniv
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Intuniv e per cosa si utilizza

Che cos'è Intuniv

Intuniv contiene il principio attivo guanfacina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sull'attività cerebrale. Questo medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione e la concentrazione, riducendo l'impulsività e l'iperattività.

A cosa serve Intuniv

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del "disturbo da deficit di attenzione e iperattività" (ADHD) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni nei quali i farmaci stimolanti attualmente disponibili non sono adatti e/o non controllano adeguatamente i sintomi dell'ADHD.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma terapeutico che comprende normalmente:

• terapia psicologica
• terapia educativa
• terapia sociale

Sull'ADHD

Le persone con ADHD hanno difficoltà a:

• stare sedute tranquille;
• concentrarsi.

L'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Possono trovare difficile comportarsi in modo adeguato a casa, a scuola o in altri contesti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Intuniv

Non prenda Intuniv:

• se è allergico alla guanfacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Intuniv:

• se ha la pressione sanguigna bassa o alta, problemi cardiaci o antecedenti familiari di problemi cardiaci;
• se ha recentemente avuto episodi di svenimento;
• se ha pensieri o idee suicide;
• se soffre di un altro disturbo psichiatrico.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale e:

• manifesta sentimenti o comportamenti aggressivi, o
• ha pensieri o sentimenti suicidi.

Intuniv può influire sul suo peso e sulla sua crescitura se assunto per periodi prolungati. Pertanto, il medico controllerà regolarmente la sua crescita.

Non interrompa l’assunzione di Intuniv senza aver prima consultato il medico. Se smette improvvisamente di assumere Intuniv, potrebbe manifestare sintomi da astinenza come aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna elevata (vedere sezione 4).

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché il medicinale potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico la controllerà periodicamente per valutare come il medicinale la sta influenzando.

Bambini (minori di 6 anni) e adulti (18 anni o più)

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, poiché non è noto se sia efficace o sicuro in questi gruppi di età.

Controlli che il medico effettuerà durante l’assunzione di Intuniv

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico si assicurerà che sia sicuro per lei e che possa esserle di beneficio. Durante il trattamento, il medico ripeterà questi controlli ogni settimana all’inizio della terapia, dopo ogni aggiustamento della dose, almeno ogni 3 mesi durante il primo anno e successivamente almeno due volte all’anno. Tali controlli possono includere:

• pressione sanguigna e frequenza cardiaca e altri esami del cuore, se necessario;
• risposta al trattamento, in particolare se provoca sonnolenza o stanchezza;
• altezza e peso.

Deve consultare il medico se non migliora o se peggiora e ha sonnolenza eccessiva o è intorpidito dopo aver assunto questo medicinale per circa 6 settimane. Potrebbe essere necessario che il medico riveda il suo trattamento.

Assunzione di Intuniv con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Intuniv e alcuni farmaci possono interagire tra loro.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• farmaci che riducono la pressione sanguigna (antipertensivi);
• medicinali per l’epilessia come l’acido valproico;
• medicinali che causano sonnolenza (sedativi);
• medicinali per disturbi psichici (benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici);
• medicinali che possono influire sul modo in cui il fegato elimina Intuniv (vedere la tabella seguente).

Se uno dei punti precedenti la riguarda o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Assunzione di Intuniv con alimenti, bevande e alcol

• Non prenda questo medicamento con alimenti grassi (ad es., una colazione ricca di grassi), poiché possono influire sul modo in cui il medicamento agisce.
• Non prenda succo di pompelmo con questo medicamento, poiché può influire sul modo in cui il medicamento agisce.
• Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicamento, poiché può causare sonnolenza o stato di torpore.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

• Non prenda questo medicamento se è in gravidanza o se non utilizza metodi contraccettivi. Non si sa se Intuniv possa avere effetti sul feto.
• Non allatti al seno durante l’assunzione di Intuniv, a meno che il medico non glielo indichi.

Guida e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di questo medicamento potrebbe avvertire vertigini o sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, e questi effetti possono durare da 2 a 3 settimane o anche più a lungo. In tal caso, non guidi, non guidi in bicicletta, non usi utensili o macchinari né svolga attività che potrebbero comportare un rischio di lesioni, finché non saprà come questo medicamento la influenza. È stato segnalato anche svenimento, sebbene non si tratti di un effetto frequente.

Intuniv contiene lattosio:

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicamento.

Intuniv contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Intuniv

Il trattamento inizierà sotto la supervisione di uno specialista nei disturbi del comportamento infantili e/o adolescenziali.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come parte del trattamento, il medico monitorerà attentamente l’effetto di Intuniv all’inizio della terapia e/o durante gli aggiustamenti della dose.

Quanto deve assumere

• Il medico inizierà il trattamento con 1 mg al giorno. Il medico potrà aumentare la dose in base al suo peso corporeo e alla risposta a Intuniv, ma non più di 1 mg alla settimana.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà aumentare la dose più lentamente. La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,05 e 0,12 mg per kg di peso corporeo al giorno.

• Potrebbe non notare un effetto immediato all’inizio del trattamento; alcuni pazienti riscontrano un miglioramento già dopo la prima settimana, ma potrebbe volerci più tempo.
• La dose giornaliera sarà compresa tra 1 e 7 mg, in base all’età e alla risposta a Intuniv, ma non supererà mai 7 mg.

Come assumere Intuniv

• Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno, la mattina o la sera.
• Può essere assunto con o senza cibo, ma non con cibi grassi (ad esempio, una colazione ricca di grassi).
• Ingerisca il compresse intero con acqua o un altro liquido (che non sia succo di pompelmo).
• Non frantichi, mastichi né schiacci il compresse, poiché ciò altererebbe il modo in cui il medicinale agisce.

Informi il medico se non riesce a ingoiare il compresse intero.

Durata del trattamento

Se necessita di assumere Intuniv per più di un anno, il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà interrompere temporaneamente il medicinale per un breve periodo; ciò può essere fatto durante le vacanze scolastiche. Questa pausa permetterà di stabilire se è ancora necessario continuare il trattamento.

Se assume una quantità di Intuniv superiore a quella prescritta

Se assume più Intuniv del previsto, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e indichi quanto ha assunto.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: pressione sanguigna alta o bassa, frequenza cardiaca lenta, frequenza respiratoria ridotta, stanchezza o spossatezza.

Se dimentica di assumere Intuniv

Se dimentica una dose, attenda il giorno successivo e assuma la dose abituale.

• Se dimentica due o più dosi, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario riprendere il trattamento con una dose più bassa.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Intuniv

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

• Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, potrebbe manifestare un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (vedere sezione 4 più avanti).
• Per interrompere il trattamento, il medico ridurrà gradualmente la dose di Intuniv per minimizzare eventuali effetti avversi.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

Se non si sente bene mentre assume il medicinale, parli immediatamente con un adulto.

Effetti indesiderati gravi

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (sedazione), capogiri (ipotensione) e battito cardiaco lento (bradicardia), svenimento o perdita di coscienza (sincope), una grave reazione da astinenza con aumento della pressione arteriosa dopo l’interruzione improvvisa di Intuniv; i sintomi possono includere mal di testa, confusione mentale, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più probabili all’inizio del trattamento e possono scomparire proseguendo la terapia. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza;
• stanchezza (affaticamento);
• mal di testa;
• dolore allo stomaco (dolore addominale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• frequenza cardiaca lenta;
• riduzione della pressione arteriosa;
• irrequietezza o irritabilità;
• disturbi del sonno (insonnia) o sonno interrotto (insonnia di mantenimento) o incubi;
• depressione, preoccupazione (ansia) o cambiamenti dell’umore (labilità affettiva);
• mancanza di energia (letargia);
• aumento di peso;
• perdita di appetito;
• bocca asciutta;
• perdita involontaria di urina (enuresi);
• nausea o vomito;
• diarrea, disturbi addominali o stitichezza;
• pressione bassa in posizione eretta (ipotensione ortostatica);
• eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica (ipersensibilità);
• dolore al petto;
• indigestione (dispepsia);
• difficoltà respiratorie (asma);
• debolezza (astenia);
• pallore della pelle (pallore);
• crisi convulsive o convulsioni;
• necessità di urinare spesso (policuria);
• agitazione;
• aggressività;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue epatici (aumento dell’alanina aminotransferasi);
• aumento della pressione arteriosa;
• ritmo cardiaco anomalo (aritmia sinusale e blocco atrioventricolare di primo grado);
• battito cardiaco rapido (tachicardia);
• riduzione della frequenza cardiaca;
• capogiri in posizione eretta (capogiri posturali);
• prurito cutaneo (prurito);
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sonno eccessivo (ipersonnia);
• pressione arteriosa alta (ipertensione);
• malessere generale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• una grave reazione da astinenza con aumento della pressione arteriosa dopo l’interruzione improvvisa di Intuniv; i sintomi possono includere mal di testa, confusione mentale, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Intuniv

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota danni alle compresse o al blister.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Intuniv

Ogni compressa da 1 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 1 mg di guanfacina.

• Ogni compressa da 2 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 2 mg di guanfacina

• Ogni compressa da 3 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 3 mg di guanfacina

• Ogni compressa da 4 mg contiene cloridrato di guanfacina equivalente a 4 mg di guanfacina

• Gli altri componenti sono ipromellosa 2208, copolimero di acido metacrilico-etilacrilato, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, acido fumarico, glicerolo dibehenato.

• Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono inoltre lacca di alluminio di indigocarminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Intuniv è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato dalla compressa per un periodo di tempo. Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 28 o 84 unità, ma potrebbero essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

• Le compresse a rilascio prolungato da 1 mg sono compresse dure, bianche e rotonde, incise con 1MG su un lato e 503 sull'altro.
• Le compresse a rilascio prolungato da 2 mg sono compresse dure, bianche e ovali, incise con 2MG su un lato e 503 sull'altro.
• Le compresse a rilascio prolungato da 3 mg sono compresse dure, verdi e rotonde, incise con 3MG su un lato e 503 sull'altro.
• Le compresse a rilascio prolungato da 4 mg sono compresse dure, verdi e ovali, incise con 4MG su un lato e 503 sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Responsabile della produzione

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu