Интунив 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интунив 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Интунив 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Интунив 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Интунив 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

гуанфацин

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Данная инструкция составлена с учётом того, что её читает сам пациент. Если вы даёте препарат своему ребёнку, всегда заменяйте «вы» на «ваш ребёнок».

Содержание инструкции

1. Что такое Интунив и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Интунива
3. Как принимать Интунив
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Интунива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интунив и для чего его применяют

 Intuniv 2 mg таблетки с пролонгированным высвобождением

Что такое Интунив

Интунив содержит активное вещество гуанфацин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на деятельность головного мозга. Данный препарат может помочь улучшить внимание и концентрацию, а также уменьшить импульсивность и гиперактивность.

Для чего применяется Интунив

Этот препарат применяется для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет в случаях, когда стимулирующие препараты по текущим показаниям не подходят и/или существующие препараты недостаточно контролируют симптомы СДВГ.

Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает следующее:

• психотерапию
• образовательные программы
• социальную терапию

О СДВГ

Люди с СДВГ испытывают трудности с:

• усидчивостью;
• концентрацией внимания.

СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут сталкиваться с трудностями в обучении и выполнении школьных заданий. Им может быть сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Интунив

Не принимайте Интунив:

• если Вы аллергик на гуанфацин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Интунив:

• если у Вас низкое или высокое артериальное давление, проблемы с сердцем или есть семейный анамнез сердечных заболеваний;
• если у Вас недавно были обмороки;
• если у Вас появляются мысли или идеи о самоубийстве;
• если у Вас есть другое психическое расстройство.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете это лекарственное средство и:

• испытываете агрессивные чувства или поведение, или
• возникают мысли или чувства, связанные с самоубийством.

При длительном приёме Интунив может влиять на Ваш вес и рост. Поэтому Ваш врач будет контролировать рост.

Не прекращайте приём Интунив без предварительной консультации с врачом. Если Вы внезапно прекратите приём Интунив, могут возникнуть симптомы отмены, такие как учащение сердцебиения и повышение артериального давления (см. раздел 4).

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может усугубить эти состояния. Ваш врач будет периодически контролировать, как лекарство влияет на Вас.

Дети (младше 6 лет) и взрослые (18 лет и старше)

Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 6 лет и у взрослых в возрасте 18 лет и старше, поскольку неизвестно, эффективно ли оно и безопасно ли.

Обследования, которые проводит Ваш врач при приёме Интунив

Перед началом приёма этого лекарственного средства Ваш врач убедится, что оно безопасно для Вас и принесёт пользу. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет повторять эти обследования каждую неделю в начале лечения, после изменения дозы, по крайней мере каждые 3 месяца в первый год и в дальнейшем — не реже двух раз в год. Эти обследования могут включать:

• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также другие исследования сердца, если это необходимо;
• оценку реакции на лечение, в частности, возникает ли у Вас сонливость;
• измерение роста и веса.

Проконсультируйтесь с врачом, если состояние не улучшается или ухудшается, а также если после приёма этого лекарственного средства в течение примерно 6 недель у Вас сильно выражена сонливость. Возможно, Вашему врачу потребуется пересмотреть лечение.

Приём Интунив с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Интунив и некоторые лекарства могут взаимодействовать между собой.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• лекарства, снижающие артериальное давление (гипотензивные);
• лекарства при эпилепсии, такие как вальпроевая кислота;
• лекарства, вызывающие сонливость (седативные);
• лекарства при психических расстройствах (бензодиазепины, барбитураты и антипсихотики);
• лекарства, которые могут влиять на способ, которым печень выводит Интунив (см. таблицу ниже).

Если какое-либо из вышеуказанных положений относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Приём Интунива вместе с пищей, напитками и алкоголем

• Не принимайте этот препарат во время приёма жирной пищи (например, сытного завтрака с высоким содержанием жиров), поскольку это может повлиять на его действие.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата, поскольку он может повлиять на его действие.
• Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку это может вызвать сонливость или заторможенность.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или не используете средства контрацепции. Влияние Интунива на плод неизвестно.
• Не кормите грудью во время приёма Интунива, если только ваш врач не порекомендует обратное.

Вождение и управление механизмами

При приёме этого препарата возможно появление головокружения или сонливости, особенно в начале лечения, что может продолжаться от 2 до 3 недель или дольше. В таком случае не управляйте транспортными средствами, велосипедом, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь деятельностью, при которой возможно получение травмы, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Также сообщалось о случаях обмороков, хотя они не являются частым явлением.

Интунив содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Интунив содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Интунив

Лечение начинается под наблюдением специалиста по расстройствам поведения у детей и/или подростков.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

В рамках лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за тем, как Интунив действует на вас в начале терапии и/или при корректировке дозы.

Какую дозу следует принимать

• Ваш врач начнёт лечение с дозы 1 мг в день. Доза может быть увеличена врачом в зависимости от массы вашего тела и эффективности действия Интунива, но не более чем на 1 мг в неделю.

В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличивать дозу медленнее. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,05 до 0,12 мг на килограмм массы тела в день.

• Эффект может не проявиться сразу в начале лечения; у некоторых пациентов улучшение наступает уже через первую неделю, но может потребоваться больше времени.
• Ежедневная доза будет находиться в диапазоне от 1 до 7 мг в зависимости от возраста и индивидуальной реакции на Интунив, однако она не превысит 7 мг.

Как принимать Интунив

• Этот препарат следует принимать один раз в день — утром или вечером.
• Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак, но не следует принимать его вместе с жирной пищей (например, завтраком, богатым жирами).
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой или другой жидкостью (кроме грейпфрутового сока).
• Не разламывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку, так как это повлияет на механизм её действия.

Сообщите врачу, если вы не можете проглотить таблетку целиком.

Продолжительность лечения

Если вам необходимо принимать Интунив более одного года, врач будет контролировать эффективность лечения и может временно прекратить приём препарата на короткий период; это может быть сделано во время школьных каникул. Такой перерыв позволит определить, нужно ли вам продолжать приём препарата.

Если вы приняли больше Интунива, чем нужно

Если вы приняли больше Интунива, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и сообщите, сколько вы приняли.

Возможны следующие эффекты: повышение или понижение артериального давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания, усталость или истощение.

Если вы забыли принять Интунив

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего дня и примите обычную дозу.

• Если вы пропустили две дозы или более, проконсультируйтесь с врачом, поскольку, возможно, потребуется возобновить приём Интунива с более низкой дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Интунива

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

• При прекращении приёма препарата возможно повышение артериального давления и учащение сердцебиения (см. раздел 4 далее).
• Чтобы прекратить приём препарата, врач будет постепенно снижать дозу Интунива, чтобы свести к минимуму возможные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма препарата, немедленно сообщите об этом взрослому.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщалось о следующих побочных эффектах: сонливость (седация), головокружение (гипотензия) и замедлённый сердечный ритм (брадикардия), обморок или потеря сознания (синкопе), тяжелый побочный эффект, связанный с абстиненцией, — повышение артериального давления после внезапного прекращения приёма Интунива; симптомы могут включать головную боль, чувство спутанности сознания, нервозность, возбуждение и дрожь (гипертензивная энцефалопатия).

Некоторые из этих побочных эффектов с большей вероятностью возникают в начале лечения и могут исчезнуть по мере его продолжения. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Сообщалось о следующих побочных эффектах.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сонливость;
• усталость (астения);
• головная боль;
• боль в животе (абдоминальная боль).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• замедлённый сердечный ритм;
• снижение артериального давления;
• тревожность или раздражительность;
• нарушения сна (бессонница) или прерывистый сон (бессонница при поддержании сна), а также кошмары;
• депрессия, тревога или изменения настроения (аффективная лабильность);
• отсутствие энергии (летаргия);
• увеличение массы тела;
• снижение аппетита;
• сухость во рту;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• тошнота или рвота;
• диарея, дискомфорт в животе или запор;
• низкое артериальное давление при вставании (ортостатическая гипотензия);
• кожная сыпь.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• боль в груди;
• расстройство желудка (диспепсия);
• затруднённое дыхание (астма);
• слабость (астения);
• бледность кожи (бледность);
• судорожные припадки или судороги;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• возбуждение;
• агрессия;
• изменения в результатах анализов функции печени (повышение аланинаминотрансферазы);
• повышение артериального давления;
• нарушение сердечного ритма (синусовая аритмия и атриовентрикулярная блокада I степени);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• снижение частоты сердечных сокращений;
• головокружение при вставании (позиционное головокружение);
• зуд кожи (зуд);
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• чрезмерная сонливость (гиперсомния);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• общее недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелый побочный эффект, связанный с абстиненцией, — повышение артериального давления после внезапного прекращения приёма Интунива; симптомы могут включать головную боль, чувство спутанности сознания, нервозность, возбуждение и дрожь (гипертензивная энцефалопатия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• затруднения при достижении или поддержании эрекции (эректильная дисфункция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Интунива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили повреждения таблеток или блистера.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интунива

Каждая таблетка 1 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 1 мг гуанфацина.

• Каждая таблетка 2 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 2 мг гуанфацина.

• Каждая таблетка 3 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 3 мг гуанфацина.

• Каждая таблетка 4 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 4 мг гуанфацина.

• Другие компоненты: гипромеллоза 2208, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, фумаровая кислота, глицерол дибехенат.

• Таблетки 3 мг и 4 мг также содержат алюминиевый лак индиго-кармина (Е132) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Интунив — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение активного вещества из таблетки в течение определённого периода времени. Таблетки поставляются в упаковках по 7, 28 или 84 штуки, однако могут быть доступны не все размеры упаковок.

• Таблетки с пролонгированным высвобождением 1 мг — твёрдые, белые, круглые, с маркировкой 1MG на одной стороне и 503 — на другой.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 2 мг — твёрдые, белые, овальные, с маркировкой 2MG на одной стороне и 503 — на другой.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 3 мг — твёрдые, зелёные, круглые, с маркировкой 3MG на одной стороне и 503 — на другой.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг — твёрдые, зелёные, овальные, с маркировкой 4MG на одной стороне и 503 — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu