Пакснеури 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пакснеурі 1 мг таблетки з подовженим вивільненням

Пакснеурі 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

Пакснеурі 3 мг таблетки з подовженим вивільненням

Пакснеурі 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

Пакснеурі 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Пакснеурі 6 мг таблетки з подовженим вивільненням

Пакснеурі 7 мг таблетки з подовженим вивільненням

гуанфацина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ця інструкція складена так, ніби читачем є особа, яка приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, завжди замінюйте «ви» на «ваша дитина».

Зміст інструкції

1. Що таке Пакснеурі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пакснеурі
3. Як застосовувати Пакснеурі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пакснеурі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакснеурі та для чого його застосовують

Що таке Пакснеурі

Пакснеурі містить активну речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на активність мозку. Цей лікарський засіб може допомогти покращити увагу та концентрацію, а також зменшити імпульсивність та гіперактивність.

Для чого застосовують Пакснеурі

Цей лікарський засіб застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності» (СДУГ) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, у яких стимулюючі лікарські засоби є непідходящими і/або поточні ліки недостатньо контролюють симптоми СДУГ.

Ліки призначають як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

• психотерапію;
• освітню терапію;
• соціальну терапію.

Щодо СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• здатністю спокійно сидіти;
• концентрацією уваги.

СДУГ може спричиняти труднощі у повсякденному житті. У дітей та підлітків із СДУГ можуть виникати проблеми з навчанням та виконанням шкільних завдань. Їм може бути важко поводитися спокійно вдома, у школі чи в інших місцях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пакснеурі

Не приймайте Пакснеурі:

• якщо Ви маєте алергію на гуанфацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пакснеурі:

• якщо у Вас низький або високий рівень артеріального тиску, захворювання серця або сімейний анамнез захворювань серця;
• якщо Ви нещодавно втратили свідомість;
• якщо у Вас виникають самогубчі думки або ідеї;
• якщо Ви страждаєте іншим психічним розладом.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо приймаєте цей лікарський засіб і:

• відчуваєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте самогубчі думки або почуття.

Пакснеурі може впливати на Вашу вагу та зріст, якщо приймати його тривалий час. Тому лікар буде контролювати Ваш ріст.

Не припиняйте прийом Пакснеурі без попередньої консультації з лікарем. Якщо раптово припинити прийом Пакснеурі, можуть виникнути симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень та підвищений артеріальний тиск (див. розділ 4).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може погіршити ці проблеми. Лікар буде періодично перевіряти, як цей лікарський засіб впливає на Вас.

Діти (молодші 6 років) та дорослі (від 18 років)

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років та дорослим від 18 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним або безпечним.

Перевірки, які буде проводити Ваш лікар під час прийому Пакснеурі

Перед початком прийому цього лікарського засобу лікар переконається, що цей препарат є безпечним для Вас і допоможе Вам. Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде повторювати ці перевірки щотижня на початку лікування, після корекції дози, принаймні кожні 3 місяці протягом першого року, а потім — принаймні двічі на рік. Ці перевірки можуть включати:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, а також інші дослідження серця, якщо це необхідно;
• реакцію на лікування, зокрема, чи викликає препарат сонливість;
• зріст і вагу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо стан не поліпшується або погіршується, або якщо після прийому цього лікарського засобу протягом приблизно 6 тижнів Ви відчуваєте сильну сонливість. Можливо, лікар захоче переглянути Ваше лікування.

Інші лікарські засоби та Пакснеурі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Пакснеурі та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні);
• лікарські засоби від епілепсії, такі як вальпроєва кислота;
• лікарські засоби, що викликають сонливість (седативні);
• лікарські засоби від психічних розладів (бензодіазепіни, барбітурати та антипсихотичні засоби);
• лікарські засоби, які можуть впливати на те, як печінка виводить Пакснеурі (див. таблицю нижче).

Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Пакснеурі разом із їжею, напоями та алкоголем

• Не приймайте цей лікарський засіб разом із жирною їжею (наприклад, сніданком, багатим на жири), оскільки це може вплинути на те, як діє цей лікарський засіб.

• Не приймайте сік грейпфрута разом із цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на його дію.

• Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити сонливість.

• Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або не використовуєте засоби контрацепції. Невідомо, чи впливатиме Пакснеурі на плід.
• Не годуйте грудьми під час прийому Пакснеурі, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування, і це може тривати від 2 до 3 тижнів або навіть довше. Якщо такі симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами чи механізмами і не займайтеся видами діяльності, які можуть призвести до травмування, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє. Також повідомлялося про випадки непритомності, хоча це не є поширеним побічним ефектом.

Пакснеурі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пакснеурі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати Пакснеурі

Лікування розпочинається під наглядом фахівця з розладів поведінки у дітей та/або підлітків.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як частина лікування, ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, як діє Пакснеурі на початку лікування та/або під час корекції дози.

Яку дозу слід приймати

• Лікар розпочне ваше лікування з дози 1 мг на добу. Лікар може збільшувати дозу залежно від вашої маси тіла та реакції на дію Пакснеурі, але не більше ніж на 1 мг на тиждень. Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшувати дозу повільніше. Рекомендована підтримувальна доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кілограм маси тіла на добу.
• Можливо, ви не відчуєте негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти помічають покращення вже після першого тижня, хоча може знадобитися більше часу.
• Добова доза становитиме від 1 до 7 мг залежно від вашого віку та реакції на Пакснеурі, але не перевищуватиме 7 мг.

Як приймати Пакснеурі

• Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
• Його можна приймати з їжею або натще, але не слід приймати разом із жирною їжею (наприклад, сніданком із високим вмістом жирів).
• Проковтніть таблетку цілком разом з водою або іншою рідиною (крім соку грейпфрута).
• Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетку, оскільки це вплине на її дію. Повідомте лікареві, якщо ви не можете проковтнути таблетку цілком.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Пакснеурі більше ніж рік, ваш лікар уважно спостерігатиме за ефективністю лікування та може тимчасово припинити прийом препарату на короткий період; це можна робити під час шкільних канікул. Така перерва допоможе визначити, чи потрібно вам продовжувати прийом лікарського засобу.

Якщо ви прийняли забагато Пакснеурі

Якщо ви прийняли більше Пакснеурі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату та повідомте, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути такі наслідки: підвищений або знижений артеріальний тиск, уповільнення серцевого ритму, уповільнення частоти дихання, втому або повну виснаження.

Якщо ви забули прийняти Пакснеурі

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного дня та прийміть звичну дозу.

• Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря, оскільки, можливо, вам знадобиться знову починати прийом Пакснеурі з нижчої дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Пакснеурі

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо ви припините прийом цього препарату, може підвищитися артеріальний тиск та частота серцевих скорочень (див. розділ 4 далі).
• Щоб припинити прийом препарату, лікар поступово зменшуватиме дозу Пакснеурі, щоб звести до мінімуму можливі побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх. Якщо вас щось турбує, зверніться до лікаря.

Якщо вам погано під час прийому препарату, негайно зверніться до дорослої людини.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Повідомлялося про такі побічні ефекти: сонливість (седація), запаморочення (гіпотензія) та уповільнення серцевого ритму (брадикардія), непритомність або втрата свідомості (синкопе), серйозна реакція відміни після раптового припинення прийому Пакснеурі 5 мг таблетки з подовженим вивільненням — підвищення артеріального тиску; симптоми можуть включати головний біль, почуття сплутаності свідомості, нервозність, збудження та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнути на початку лікування та можуть зникнути в міру його продовження. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Повідомлялося про такі побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• сонливість;
• втому (астенія);
• головний біль;
• біль у животі (абдомінальний біль).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• уповільнення серцевого ритму;
• зниження артеріального тиску;
• тривожність або дратівливість;
• проблеми зі сном (інсомнія) або переривчастий сон (інсомнія підтримання сну) або нічні жахи;
• депресія, тривога або зміни настрою (афективна лабільність);
• відчуття втоми (летаргія);
• збільшення ваги тіла;
• втрата апетиту;
• сухість у роті;
• непередбачуване сечовипускання (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, дискомфорт у животі або запор;
• низький артеріальний тиск при підйомі (ортостатична гіпотензія);
• висипання на шкірі.

Не дуже часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудях;
• нерозарбання (диспепсія);
• труднощі з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (блідність);
• судоми або епілептичні напади;
• потреба часто сечовиділяти (полакіурія);
• збудження;
• агресивність;
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки (підвищення аланінамінотрансферази);
• підвищення артеріального тиску;
• незвичайний серцевий ритм (синусова аритмія та атріовентрикулярна блокада І ступеня);
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• запаморочення при підйомі (постуральне запаморочення);
• свербіж шкіри (прурит);
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• сонливість понад норму (гіперсомнія);
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• серйозна реакція відміни після раптового припинення прийому Пакснеурі 5 мг таблетки з подовженим вивільненням — підвищення артеріального тиску; симптоми можуть включати головний біль, почуття сплутаності свідомості, нервозність, збудження та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректільна дисфункція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пакснеурі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НАД.

Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистера.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснеурі

• Кожна таблетка 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, що еквівалентно 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, що еквівалентно 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, що еквівалентно 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, що еквівалентно 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 5 мг містить гідрохлорид гуанфацину, що еквівалентно 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 6 мг містить гідрохлорид гуанфацину, що еквівалентно 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 7 мг містить гідрохлорид гуанфацину, що еквівалентно 7 мг гуанфацину

Інші складові: гіпромелоза (2208), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (тип А), лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, дібененат гліцеролу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакснеурі — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діюча речовина вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки постачаються в упаковках:

• Таблетки 1 мг гуанфацину — білі, круглі діаметром 8 мм, двоопуклі, з написом «I» на одній стороні.
• Таблетки 2 мг гуанфацину — білі, двоопуклі, видовжені розміром 14 x 6 мм, з написом «II» на одній стороні.
• Таблетки 3 мг гуанфацину — білі, круглі діаметром 6 мм, двоопуклі, з написом «3» на одній стороні.
• Таблетки 4 мг гуанфацину — білі, круглі діаметром 7 мм, двоопуклі, з написом «IV» на одній стороні.
• Таблетки 5 мг гуанфацину — білі, круглі діаметром 8 мм, двоопуклі, з написом «V» на одній стороні.
• Таблетки 6 мг гуанфацину — білі, круглі діаметром 9 мм, двоопуклі, з написом «VI» на одній стороні.
• Таблетки 7 мг гуанфацину — білі, двоопуклі, видовжені розміром 12,5 x 6,5 мм, з написом «7» на одній стороні.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.