Paracetamolo Vir 1 g compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo Vir 1 g compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Vir
3. Come prendere Paracetamolo Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamolo Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Vir e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni per il sollievo sintomatico del dolore lieve o moderato, e negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Vir

Non prenda Paracetamolo Vir

Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. A tale scopo, verifichi di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il paracetamolo

• se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi),
• se ha la sindrome di Gilbert (itterizia lieve), se è disidratato o soffre di malnutrizione cronica,
• se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentarne la epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi normali per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché potrebbero essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e Paracetamolo Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente.

Non assuma altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con altri medicinali. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente il paracetamolo può essere somministrato come analgesico di scelta.

Assunzione di Paracetamolo Vir con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e per il periodo più breve necessario. Consulti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Le compresse sono divise da un solco che permette di dividerle in dosi uguali.

A seconda delle preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o divise a metà, con acqua, latte o succo di frutta.

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) da 3 a 4 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate almeno di 4 ore. Non devono essere assunte più di 4 compresse (4 g) in 24 ore.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come il danno epatico.

Pazienti con malattie del fegato: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra. Non devono assumere più di 2 grammi (2 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo mezza compressa (500 milligrammi di paracetamolo) per somministrazione.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Quando è necessaria l'amministrazione di dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol Vir di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione, anche nei casi di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamol Vir

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione e aumento dei livelli delle enzimi epatiche.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche (come reazioni cutanee), abbassamento della glicemia, alterazioni ematiche e alterazioni del fegato e dei reni. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.
  • Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che utilizzano paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ParacetamolVir

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo: amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, propilenglicole, biossido di titanio, talco, alcol isopropilico e diclorometano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Vir è costituito da compresse di colore bianco, oblunghe, con una faccia bisellata, confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone. È disponibile in confezioni da 20 o 40 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/