Paracetamolo Pharma Combix 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Pharma Combix 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Pharma Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Pharma Combix
3. Come prendere Paracetamolo Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Pharma Combix e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

È indicato per il trattamento dei sintomi dovuti a dolore di intensità da lieve a moderata e alla febbre. Deve consultare un medico se il dolore peggiora o non migliora dopo 5 giorni, o se la febbre persiste dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Pharma Combix

Non prenda Paracetamol Pharma Combix:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

• Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere paracetamolo.
• Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3. Come prendere Paracetamol Pharma Combix.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si raccomanda di non superare i 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

Durante il trattamento con Paracetamol Pharma Combix, informi immediatamente il medico se:

Presenta malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave patologia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere generale (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol Pharma Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non assuma altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente il paracetamolo può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Pharma Combix con cibi, bevande e alcol:

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibi non altera la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare madre, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se necessario, Paracetamol Pharma Combix può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non si attenuano o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il paracetamolo deve essere assunto per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 4 - 6 ore. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 6 compresse nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra.

Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 milligrammi per assunzione.

A causa della dose (650 mg di paracetamolo), il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti: non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Se si ritiene che l’effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista. Quando è necessario assumere dosi inferiori a 650 milligrammi di paracetamolo per assunzione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol Pharma Combix di quanto deve:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima che siano trascorsi 3 giorni dall’ingestione, anche in casi di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Paracetamol Pharma Combix

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra un’assunzione e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (fino a 1 persona su 10.000) possono essere: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Pharma Combix:

Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono carbossimetilamido di sodio di patata (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E-1201), acido stearico (E-570) e crospovidone (E-1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamolo Pharma Combix si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di divisione su una delle facce e incise con PB sull'altra faccia.

Confezioni da 20 e 40 compresse e confezione clinica da 500 compresse, contenute in blister di PVC/PVdC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/