Paracetamolo Mabo 500 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Paracetamol MABO 500 mg compresse

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con attenzione.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni, deve consultare il medico.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol MABO e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol MABO.
3. Come prendere Paracetamol MABO.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Paracetamol MABO.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Paracetamol MABO e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni (con peso superiore a 33 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol MABO

Non prenda Paracetamol MABO

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol MABO.

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Paracetamol MABO.
• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con Paracetamol MABO, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi normali per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi cliniche

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Paracetamol MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di Paracetamol MABO con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto, le donne in fase di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Paracetamolo MABO contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Paracetamol MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni:

Assumere 1 compressa (500 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore, secondo necessità.

Se necessario, è possibile assumere 1 grammo (2 compresse) ogni 8 ore, per 3 volte al giorno.

Non assumere più di 3 g di paracetamolo nelle 24 ore (6 compresse).

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicamento, devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, suddivisi in più assunzioni.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicamento, devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

In base alla patologia, il medico indicherà se il medicamento deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi nelle 24 ore, suddivisi in più assunzioni, senza superare in nessun caso i 500 milligrammi per dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini: È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, suddivisa in 4 o 6 dosi giornaliere, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Bambini con peso tra 33 e 40 kg (da 10 a 12 anni): 1 compressa per dose in base al peso/età, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Bambini con peso tra 41 e 50 kg (da 12 a 15 anni): 1 compressa per dose, ogni 6 o 4 ore, fino a un massimo di 5 compresse al giorno.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L'assunzione di questo medicamento dipende dall'insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume una quantità di Paracetamol MABO superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol MABO può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol MABO

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, talco, carbossimetilamido di patata sodico, biossido di silicio, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, bianche e incise.

La confezione contiene 10 o 20 compresse in blister in alluminio/PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 ALCALÁ DE HENARES (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/