Paracetamolo Krka 1000 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo Krka 1 000 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Krka
3. Come prendere Paracetamolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Krka e a cosa serve

Paracetamol Krka allevia il dolore di intensità da lieve a moderata e riduce la febbre.

Può utilizzare questo medicamento per diversi tipi di dolore, come mal di testa, dolori mestruali, dolore dentale, dolori muscolari e articolari e durante stati febbrili, ad esempio in caso di raffreddore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Krka

Non prenda Paracetamol Krka

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paracetamol Krka.

Se supera la dose raccomandata, può verificarsi un’intossicazione potenzialmente letale. In caso di sospetta overdose, deve contattare immediatamente il medico. Se assume altri medicinali che contengono paracetamolo, esiste il rischio di sovradosaggio.

È necessaria cautela nei pazienti debilitati ed esausti e nei pazienti alcolisti.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere paracetamolo se:

• ha problemi al fegato.
• ha problemi ai reni.
• soffre di malnutrizione, ad esempio a causa di abuso di alcol, perdita di appetito (anoressia) o cattiva alimentazione.
• potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore se il suo fegato potrebbe essere in qualche modo danneggiato.
• ha febbre alta, sintomi di infezione (come mal di gola) o se il dolore persiste per più di 3 giorni.
• soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene usato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratorie con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se assume diversi tipi di medicinali per il dolore per un periodo prolungato, potrebbe sviluppare danni renali con rischio di insufficienza renale. Se assume paracetamolo per il mal di testa per un periodo più lungo, il mal di testa potrebbe peggiorare e diventare più frequente. Contatti il medico se avverte mal di testa frequenti o quotidiani. Durante controlli del sangue e delle urine, informi sempre che sta assumendo paracetamolo. Ciò potrebbe influire sui risultati.

Bambini e adolescenti

Paracetamol Krka non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 9 anni.

Altri medicinali e Paracetamol Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi medicinale senza prescrizione, medicinali acquistati all’estero, rimedi a base di erbe, nonché vitamine e minerali forti.

Consulti il medico se assume:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (come fenitoina, carbamazepina e fenobarbital).
• un principio attivo presente in alcuni medicinali a base di erbe (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)).
• un medicinale per il trattamento della gotta (probenecid). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• un anticoagulante (come warfarina). Potrebbe verificarsi sanguinamento se assume paracetamolo regolarmente e per un lungo periodo.
• un medicinale per regolare la motilità intestinale (metoclopramide).
• un medicinale per prevenire nausea e vomito (domperidone).
• un medicinale per il trattamento della tubercolosi (rifampicina).
• un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (cloranfenicolo).
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico), che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Se sta assumendo medicinali per il colesterolo alto (colestiramina), deve assumere Paracetamol Krka almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questo medicinale.

Assunzione di Paracetamol Krka con cibi e bevande

Se sta assumendo questo medicinale, non deve bere alcolici.

Può assumere paracetamolo con i pasti, ma non è necessario.

Assuma i compresse di paracetamolo con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, può assumere paracetamolo durante la gravidanza. Deve assumere la dose più bassa possibile di questo medicinale che riduca il dolore e/o la febbre, e per il minor tempo possibile. Consulti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Può allattare al seno anche se sta assumendo paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Paracetamol Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Paracetamol Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non deve superare la dose raccomandata.

Adulti e adolescenti di 16 anni e più (≥ 55 kg di peso corporeo)

1 compressa da 1 000 mg da assumere 3-4 volte al giorno, senza superare complessivamente 4 compresse (4 000 mg) al giorno. In alcuni casi, ½ compressa (500 mg) 3-4 volte al giorno potrebbe essere sufficiente. Le somministrazioni devono essere distanziate almeno 4 ore.

Bambini da 9 a 15 anni di età (30-55 kg di peso corporeo)

Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Modalità di somministrazione

La compressa può essere frazionata in dosi uguali. Deglutire la compressa con liquido.

Bambini di età inferiore a 9 anni (< 30 kg di peso corporeo)

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 9 anni.

Pazienti con insufficienza renale

Consulti il suo medico se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

• Consulti il suo medico se ha problemi epatici come insufficienza epatica, sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica) o consumo cronico di alcol. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e la dose giornaliera non deve superare i 2 g in queste situazioni.

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Se assume più Paracetamol Krka di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

Un’assunzione di paracetamolo superiore a quella raccomandata è pericolosa e può causare danni a lungo termine. Può distruggere il fegato e, in alcuni casi, anche reni, pancreas e midollo osseo. Non avrà immediatamente sintomi (che di solito compaiono solo dopo alcuni giorni). Anche in assenza di sintomi, può sussistere il rischio di gravi danni epatici. È importante cercare un consiglio medico il più presto possibile in caso di sospetta sovradosaggio, anche se si sente bene.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il suo farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Paracetamol Krka

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Paracetamol Krka

Può interrompere in modo sicuro l’assunzione di questo medicinale quando non ne ha più bisogno.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al suo farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10 000 persone):

• eruzione cutanea improvvisa, difficoltà respiratorie e svenimento (da minuti a ore) dovuti a reazioni di ipersensibilità (reazione anafilattica, dermatite allergica);
• angioedema con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• distacco esteso e rigetto della pelle (necrolisi epidermica tossica);
• difficoltà respiratorie (broncospasmo). Questo è più probabile se lo ha già sperimentato in precedenza assumendo altri analgesici come ibuprofene e aspirina;
• emorragia cutanea e mucosa e formazione di ecchimosi dovute a modifiche del sangue (piastrinopenia, ovvero carenza di piastrine);
• malessere generale, tendenza alle infezioni, specialmente infezioni della gola e febbre, dovuti a modifiche del sangue (carenza di globuli bianchi);
• anemia con ittirizia dovuta alla rottura delle cellule del sangue (anemia emolitica);
• eruzione cutanea estesa, febbre e infiammazione della pelle, specialmente alle mani e ai piedi e intorno alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati

Rari (possono interessare fino a 1 su 1 000 persone):

• aumento della creatinina sierica,
• orticaria,
• aumento degli enzimi epatici.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10 000 persone):

• funzione epatica ridotta. Può essere grave. Se nota una colorazione gialla degli occhi (itterizia), contatti il suo medico.
• In caso di trattamenti a lungo termine, non può escludersi il rischio di danno renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica), in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Krka

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 000 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono amido glicolato sodico (tipo A) (di patata), povidone, amido di mais parzialmente pregelatinizzato e acido stearico. Vedere sezione 2 “Paracetamol Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, forma a capsula, incise con una linea tra “10” e “00” su un lato e una linea tra “PA” e “RA” sull'altro lato (21,4 mm di lunghezza x 9,0 mm x 6,9 mm di larghezza).

Paracetamol Krka è disponibile in confezioni contenenti 8, 10, 15, 16, 18, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100 e 105 compresse in blister, e 100 e 105 in flaconi di HDPE.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/