Paracetamolo Kern Pharma 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Paracetamolo Kern Pharma 500 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Kern Pharma
3. Come prendere Paracetamolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Paracetamolo Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Kern Pharma e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato, nonché degli stati febbrili, negli adulti e nei bambini con peso superiore a 33 kg (10-12 anni, circa).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Kern Pharma

Non prenda Paracetamol Kern Pharma

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Paracetamol Kern Pharma.

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Kern Pharma.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentarne la epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con Paracetamol Kern Pharma, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interazioni di Paracetamol Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato deficit anionico) che richiede trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Interazioni di Paracetamol Kern Pharma con alimenti, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche come birra, vino, liquori, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamolo Kern Pharma

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Assumere 1 compressa secondo necessità ogni 4-6 ore.

Se necessario, assumere 2 compresse ogni 6-8 ore, 3 o 4 volte al giorno. Non assumere più di 4 g di paracetamolo (8 compresse) nelle 24 ore, suddivisi in diverse assunzioni. In nessun caso superare 2 compresse per assunzione.

Pazienti con malattie epatiche:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra.

Non devono assumere più di 4 compresse di questo medicinale nelle 24 ore, suddivise in diverse assunzioni.

Pazienti con malattie renali:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Assumere al massimo 1 compressa per assunzione.

In base alla patologia, il medico indicherà se deve assumere il medicinale con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Non devono assumere più di 6 compresse nelle 24 ore, suddivise in diverse assunzioni, senza superare in nessun caso 1 compressa per assunzione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L’età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo.

• Bambini tra 33 kg e 42 kg di peso (dai 10 ai 12 anni, circa): 1 compressa per assunzione, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.

• Adolescenti tra 42 kg e 50 kg di peso (dai 12 ai 14 anni, circa): 1 compressa per assunzione, ogni 4-6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

• Gli adolescenti dai 15 anni in poi e con peso superiore a 50 kg possono seguire la posologia per adulti.

I bambini con peso inferiore a 33 kg non devono assumere questo medicinale. Si raccomanda l’uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento di questo gruppo di pazienti.

Le compresse devono essere ingoiate intere oppure spezzate o frantumate, aiutandosi con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicinale è subordinata all’insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se assume più Paracetamolo Kern Pharma di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamolo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Paracetamolo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Kern Pharma

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, acido stearico e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Paracetamolo Kern Pharma sono bianche, rotonde e con una linea di divisione su una delle facce. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Si presentano in blister in PVC/alluminio, confezionati in scatole da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es