Oximen 3% soluzione cutanea e concentrato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oximen 3% soluzione cutanea e concentrato per soluzione orale

Perossido di idrogeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4. >
• Se i sintomi peggiorano o persistono oltre 5 giorni, deve consultare il medico.

1. Che cos'è Oximen 3% e a cosa serve

Il perossido di idrogeno è un antisettico. È indicato per ferite superficiali della pelle e sciacqui orali dopo estrazioni dentali, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oximen 3%

Non usi Oximen 3%

• Se è allergico (ipersensibile) al perossido di idrogeno o ad uno qualsiasi degli altri componenti (vedere paragrafo 6).
• In cavità corporee chiuse o ferite chirurgiche profonde.
• Come collutorio in caso di ferite gengivali.

Bambini e adolescenti

NON utilizzare come collutorio in bambini al di sotto dei 12 anni. Negli adolescenti, tra i 12 e i 18 anni, deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.

Avvertenze e precauzioni

• Solo per uso esterno. NON INGERIRE.
• Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.
• In alcuni casi, soprattutto con l'uso ripetuto, i collutori possono provocare irritazione della mucosa orale (lingua "pelosa"), vedere paragrafo 4.

Uso di Oximen 3% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare un altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Oximen 3%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via cutanea in caso di ferite superficiali della pelle e per via orale in caso di collutori dopo estrazioni dentali.

Posologia

• In caso di ferite superficiali della pelle, applicare direttamente sulla ferita o mediante cotone o garza.

• Per i collutori orali dopo estrazioni dentali, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, diluire con pari quantità di acqua.

Effettuare il risciacquo orale per 1 minuto. L'operazione può essere ripetuta fino a un massimo di 4 volte al giorno.

Non deve essere utilizzato in caso di ferite gengivali (vedere paragrafo 2).

Deve essere utilizzato per un periodo massimo di 5 giorni.

Bambini e adolescenti, in caso di collutori orali dopo estrazioni dentali

Non deve essere somministrato ai minori di 12 anni.

Negli adolescenti (tra i 12 e i 18 anni) deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.

Se usa una quantità di Oximen 3% superiore a quella prescritta

L'ingestione accidentale può causare dolore alla gola, disturbi gastrici e vomito.

L'avanzamento progressivo di ossigeno nell'organismo può provocare lesioni da distensione acuta dello stomaco e emorragia interna.

L'ingestione di grandi volumi può causare embolia gassosa.

Informazione per il professionista sanitario:

Trattamento: somministrare abbondante acqua per diluire la sostanza; è necessario un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi a un centro medico o chiamare il

Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20 indicando il prodotto e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati casi di embolia gassosa, talvolta causa di arresto cardiaco, quando il perossido di idrogeno è stato applicato in prossimità di cavità corporee chiuse o in ferite chirurgiche profonde.

Il perossido di idrogeno in soluzioni concentrate provoca ustioni irritanti sulla pelle e sulle mucose, producendo una scabbia (crosta) bianca. Il dolore scompare dopo circa 1 ora.

L'uso prolungato come collutorio può causare un'ipertrofia (infiammazione) reversibile delle papille della lingua.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oximen 3%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oximen 3%

Il principio attivo è il perossido di idrogeno. Ogni 100 ml di soluzione contengono 3 g di perossido di idrogeno (10 volumi).

Ogni ml di soluzione contiene 0,03 g di perossido di idrogeno.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido fosforico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore.

Si presenta in un flacone di polietilene ad alta densità con tappo sigillato e contagocce contenente 250 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.

Potrebbero non essere commercializzati tutti i formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmex Advanced Laboratories, SL

Ctra. A-431 Km. 19

Almodóvar del Río, 14720 – Córdoba

Spagna

oppure

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio/2016

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/