Olmesartan/amlodipino Cinfa 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olmesartan/amlodipino cinfa 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olmesartan/amlodipino cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipino cinfa
3. Come prendere olmesartan/amlodipino cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare olmesartan/amlodipino cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è olmesartán / amlodipino cinfa e a cosa serve

olmesartán / amlodipino cinfa contiene due sostanze chiamate olmesartán medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Queste due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce l'ingresso del calcio nella parete dei vasi sanguigni, evitando il restringimento dei vasi stessi e contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e riducendo la pressione arteriosa.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartán medoxomilo o amlodipino somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipino cinfa

Non prenda olmesartan/amlodipino cinfa

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino, a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridini o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È preferibile evitare l’olmesartan medoxomil/amlodipino all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), o se ha ittero (pelle e occhi gialli).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco rapido (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è bloccato (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un basso rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un infarto (infarto acuto del miocardio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan/amlodipino cinfa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda olmesartan/amlodipino cinfa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Come con qualsiasi altro medicinale che abbassa la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di olmesartan medoxomil/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di olmesartan/amlodipino cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda olmesartan/amlodipino cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan medoxomil/amlodipino può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale usato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a questo medicinale può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, compresa l’artrite) assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomil/amlodipino possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di questo medicinale può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo ematico, poiché può ridurre l’effetto di questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di assumare olmesartan medoxomil/amlodipino almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Certuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di questo medicinale.
• Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil (medicinali usati per disturbi del ritmo cardiaco e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), (medicinali usati per tubercolosi o altre infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli ematici di colesterolo e grassi (trigliceridi).
• Tacrolimus, ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Assunzione di olmesartan/amlodipino cinfa con cibi e bevande

Olmesartan medoxomil/amlodipino può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono olmesartan medoxomil/amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con un effetto imprevedibile nell’abbassamento della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ad ogni aumento di dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil/amlodipino è leggermente minore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomil/amlodipino prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipino, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

olmesartan/amlodipino cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere olmesartan/amlodipino cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di olmesartan medoxomil/amlodipino è di un compresso al giorno.
• I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i compressi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il compresso. Non prenda questo medicinale con succo di pompelmo.
• La riga di frattura serve esclusivamente per dividere il compresso se le risulta difficile inghiottirlo intero.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una dose eccessiva di olmesartan/amlodipino cinfa

Se assume più compressi di quanti dovrebbe, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compressi del necessario o un bambino ingerisce accidentalmente alcuni compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olmesartan/amlodipino cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olmesartan/amlodipino cinfa

È importante continuare ad assumere olmesartan medoxomil/amlodipino, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan medoxomilo/amlodipino possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomilo/amlodipino e consulti immediatamente il medico.

Questo medicamento può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o grave confusione mentale. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomilo/amlodipino, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan medoxomilo/amlodipino è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Altri possibili effetti indesiderati con olmesartan medoxomilo/amlodipino:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini; mal di testa; gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia; stanchezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri nell’alzarsi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battito cardiaco rapido; pressione arteriosa bassa con sintomi come vertigini, confusione mentale; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza nell’urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicamento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con olmesartan medoxomilo/amlodipino, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle articolazioni e alle ossa; mal di schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili all’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie e rapida diminuzione della pressione arteriosa, fino a provocare svenimenti (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta; letargia.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore alle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; aumento della frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che può causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento della glicemia; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorazione giallastra della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzioni cutanee, reazioni cutanee gravi, inclusi eruzioni intense della pelle, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, faccia mascherata, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan/amlodipino cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan/amlodipino cinfa

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio, macrogol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartan/amlodipino cinfa 20 mg/5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, cilindriche, con una linea di frattura su un lato e l'incisione “O2A” sull'altro lato.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 28 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82619/P_82619.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82619/P_82619.html