Normosept 10 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normosept 10 mg/ml soluzione cutanea

clorhexidina digluconato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Normosept e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Normosept
3. Come usare Normosept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normosept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normosept e a cosa serve

È un medicamento per uso cutaneo che contiene clorhexidina come principio attivo. La clorhexidina è un antisettico da applicare sulla pelle.

È indicato come antisettico per ferite e ustioni lievi della pelle e come antisettico del cordone ombelicale nei neonati.

Se i sintomi peggiorano dopo 5 giorni, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Normosept

Non usi Normosept:

• Se è allergico (ipersensibile) alla clorexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non utilizzare negli occhi né nelle orecchie, né all’interno della bocca o su altre mucose.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Normosept.

• Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno sulla cute. Non ingerirlo.

• In caso di contatto accidentale con le orecchie, lavare immediatamente con abbondante acqua.

• Normosept non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o di alterazioni della vista, consultare immediatamente un medico.

Sono stati riportati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio), che potrebbero richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto indolore).

• Non deve essere utilizzato in caso di ferite profonde ed estese senza consultare prima il medico.
• Non deve essere applicato ripetutamente, né utilizzato su ampie superfici, con bendaggi occlusivi (non traspiranti), sulla cute lesa o sulle mucose.
• I capi di abbigliamento che sono entrati in contatto con questo medicinale non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione bruna dei tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato di sodio.
• Non deve essere utilizzato per l’asepsi di aree di puntura o iniezione, né per la disinfezione di materiale chirurgico.
• Usare con cautela nei neonati, specialmente nei bambini prematuri. Normosept può causare ustioni chimiche della cute.
• Consulti il medico prima di utilizzarlo nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Uso di Normosept con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
• Va evitato l’uso contemporaneo o successivo di diversi antisettici, salvo che con altri composti cationici.
• Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di saponi anionici (saponi), acidi, sali di metalli pesanti e iodio; pertanto la cute deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Normosept sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Normosept

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Utilizzare senza diluire.

Si raccomanda di pulire e asciugare la ferita prima di applicare Normosept. Applicare sulla zona interessata, oppure su una garza, una o due volte al giorno. Non superare due applicazioni al giorno del prodotto.

Se utilizza più Normosept del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Normosept può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni allergiche cutanee.

Altri possibili effetti indesiderati, per i quali non è nota la frequenza con cui si presentano, sono:

• Lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e danno oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (in seguito a esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici a testa, volto e collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Normosept

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare confezioni e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normosept

• Il principio attivo è: clorhexidina digluconato, ogni ml contiene 10 mg di clorhexidina digluconato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nonoxinolo 9, alcol isopropilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normosept è una soluzione trasparente e incolore.

Si presenta in flacone di polietilene contenente 30 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/