Muximed sciroppo EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MUXIMED SCIROPPO EFG

Ambroxol

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è MUXIMED sciroppo e a cosa serve.
2. Prima di prendere MUXIMED sciroppo.
3. Come prendere MUXIMED sciroppo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di MUXIMED sciroppo.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è MUXIMED sciroppo e a cosa serve

Muximed appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici. Agisce riducendo la viscosità delle secrezioni bronchiali e favorendo l'espettorazione.

Muximed è indicato nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie in cui è necessario favorire l'eliminazione delle secrezioni.

2. PRIMA DI ASSUMERE MUXIMED sciroppo

Non prenda MUXIMED sciroppo:

• Se è allergico (ipersensibile) all’ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Muximed.
• Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’assunzione di ambroxolo. Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea (compresi lesioni delle mucose, ad esempio della bocca, della gola, del naso, degli occhi e dei genitali), interrompa immediatamente l’uso di MUXIMED sciroppo e consulti subito il medico.

Prestare particolare attenzione al MUXIMED sciroppo:

Gravidanza e allattamento :

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. Il trattamento con Muximed non si è dimostrato dannoso durante la gravidanza. Tuttavia, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio della somministrazione.

Il trattamento con Muximed non si è dimostrato dannoso per il bambino. Tuttavia, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio della somministrazione.

Enfanti

Muximed è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Muximed

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare un leggero effetto lassativo poiché contiene 2,25 g di sorbitolo ogni 5 ml. Valore calorico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.

Questo medicinale può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene glicerolo.

3. Come assumere MUXIMED sciroppo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Muximed indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose appropriata e la durata della terapia.

La dose normale è:

Adulti: 1 misurino da 10 ml, 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 misurino da 5 ml, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 misurino da 2,5 ml, 3 volte al giorno.

Se assume una quantità di Muximed sciroppo superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di MUXIMED sciroppo superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Muximed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose il prima possibile. Se è quasi ora della dose successiva, attenda fino a quel momento per assumere il medicinale.

Se interrompe il trattamento con Muximed

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Muximed può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Disturbi dello stomaco e dell’intestino:

• Frequenti (almeno 1 paziente su 100): diarrea
• Non comuni: nausea, vomito e disturbi gastrointestinali.
  • Rari (almeno 1 paziente su 10.000): bruciore di stomaco

Disturbi del sistema immunitario

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche, come shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapida insorgenza della pelle, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti sottomucosi) e prurito.

Disturbi della pelle:

• Non comuni (almeno 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): esantema, orticaria
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni cutanee avverse (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione dello sciroppo MUXIMED

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare lo sciroppo Muximed dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Muximed sciroppo:

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: aroma di lampone, acido citrico monoidrato (E 330), glicerolo (E 422), idrossietilcellulosa, acido benzoico (E 210), propilenglicole, sorbitolo (E 420), saccarina sodica e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Muximed sciroppo è presentato in contenitori da 200 ml.

Ogni 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di Ambroxol.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amneal Pharma Spain, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra) Spagna.

Oppure

LABORATORIO BASI – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira

Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2016

“Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”