Mepivacaina Physan 20 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mepivacaína Physan 20 mg/ml soluzione iniettabile

mepivacaína cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mepivacaína Physan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaína
3. Come usare Mepivacaína Physan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mepivacaína Physan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mepivacaína Physan e a cosa serve

Mepivacaína Physan è un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, interessando una regione particolare) appartenente al sottogruppo delle ammidi.

Mepivacaína Physan le è stato prescritto per produrre un effetto anestetico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaína Physan

Non usi Mepivacaína Physan

• se è allergico alla mepivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio bupivacaina, lidocaina).
• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico, poiché Mepivacaína Physan potrebbe non essere indicato per lei.
• se soffre di epilessia non controllata.
• se soffre di porfiria acuta intermittente (malattia ereditaria del metabolismo che interessa il sistema nervoso e può causare disturbi mentali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Mepivacaína Physan

• se ha problemi cardiaci.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha problemi renali.
• se è un paziente debilitato o anziano.
• Per gli atleti, esiste la possibilità di ottenere risultati positivi nei controlli antidoping.

Altri medicinali e Mepivacaína Physan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Mepivacaína Physan deve essere usata con cautela se sta seguendo un trattamento con farmaci strutturalmente simili agli anestetici locali, come ad esempio quelli utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (gli antiaritmici di classe Ib come la lidocaina), poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Un trattamento prolungato con antiaritmici (farmaci per controllare il ritmo cardiaco), psicofarmaci (farmaci che agiscono sull’attività mentale) o anticonvulsivanti (farmaci contro le convulsioni) può ridurre la sensibilità agli anestetici.

Occorre prestare attenzione se sta assumendo contemporaneamente farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale, poiché possono aumentarne gli effetti depressivi.

Può verificarsi irritazione locale, gonfiore o edema quando viene utilizzato contemporaneamente ad alcuni disinfettanti.

Gli inibitori della coagulazione (farmaci per prevenire la formazione di coaguli) e i farmaci antinfiammatori possono aumentare il rischio di emorragia.

Uso di Mepivacaína Physan con l’alcol

Il consumo eccessivo di alcol può ridurre la sensibilità agli anestetici.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Il medico le prescriverà Mepivacaína Physan valutando il beneficio che potrebbe derivarne rispetto al rischio per il bambino.

Mepivacaína Physan viene escreta nel latte materno, ma il rischio che il bambino sviluppi reazioni avverse appare improbabile se si rispettano le dosi raccomandate.

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L’uso di Mepivacaína Physan può avere un lieve effetto sulle funzioni mentali e può alterare temporaneamente movimento e coordinazione.

Mepivacaína Physan contiene sodio

Ampolle da 2 ml:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Ampolle da 10 ml:

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni . Ciò corrisponde all’1,4% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Mepivacaína Physan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Mepivacaína Physan indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Mepivacaína Physan sarà somministrato dal medico sotto forma di iniezione.

La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento varieranno a seconda del tipo di procedura anestetica da eseguire, dell'area da anestetizzare e del peso, della condizione clinica e della risposta del paziente.

Se usa una quantità di Mepivacaína Physan superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi reazioni avverse a livello cardiaco e dei vasi sanguigni: calo della pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco. Possono inoltre verificarsi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale: agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra, lingua e zona circostante la bocca, capogiri, disturbi della vista e dell'udito e ronzii alle orecchie. Difficoltà nel parlare, rigidità muscolare o spasmi sono sintomi più gravi che precedono convulsioni generalizzate.

Se compaiono questi segni di tossicità, l'iniezione dell'anestetico deve essere immediatamente interrotta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Numero di telefono: 91 562 04 20.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la Mepivacaina Physan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (osservati da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti/persone)

Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi (il cosiddetto shock anafilattico), che comprendono eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie e gonfiore della lingua e della gola.

Disturbi cardiaci e infarto (in caso di sovradosaggio).

Perdita di coscienza e convulsioni (in caso di sovradosaggio).

Reazioni neurologiche associate alle tecniche anestetiche utilizzate, indipendentemente dall'anestetico impiegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Mepivacaina Physan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi la Mepivacaina Physan dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con le normative locali.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Mepivacaína Physan

• Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina 20,0 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mepivacaína Physan 20 mg/ml soluzione iniettabile è confezionato in fiale di vetro.

La confezione commerciale è costituita da un contenitore con 1 fiala, oppure confezioni cliniche con 50 o 100 fiale di vetro da 2 ml o da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua – Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2008

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Le procedure di anestesia loco-regionale, eccetto quelle di natura banale, devono essere sempre eseguite da professionisti adeguatamente formati e in ambienti dove sia immediatamente disponibile l'equipaggiamento e i farmaci per la rianimazione. Gli specialisti devono ricevere un'adeguata formazione per tali procedure e devono essere familiari con la diagnosi e il trattamento degli effetti indesiderati, della tossicità sistemica e di altre complicanze.

Quando si eseguono blocchi maggiori, deve essere inserito un catetere prima dell'iniezione dell'anestetico.

Tenendo conto di ciò, nonché della tecnica anestetica e della condizione del paziente che riceverà il trattamento, l'amministrazione del medicinale deve essere effettuata in conformità con le indicazioni descritte e con le raccomandazioni riportate nelle diverse sezioni del Foglio Illustrativo (“Posologia e modo di somministrazione”; “Avvertenze e precauzioni particolari di impiego”), pertanto è necessario fare riferimento al testo completo per garantire un uso corretto del prodotto.

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Ogni eventuale residuo di soluzione deve essere eliminato.

Incompatibilità

A partire da un pH > 6,5 esiste il rischio di precipitazione. Tale caratteristica deve essere tenuta in considerazione quando si aggiungono soluzioni alcaline, come i carbonati.