Memantina Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Tarbis
3. Come prendere Memantina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Memantina Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Memantina Tarbis e per cosa si utilizza

Come agisce Memantina Tarbis

Memantina Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Tarbis appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Tarbis agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per cosa si utilizza Memantina Tarbis

Memantina Tarbis è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Tarbis

Non prenda Memantina Tarbis

• se è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Tarbis.

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche (convulsioni).
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Tarbis.

Se soffre di insufficienza renale (problemi renali), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L’uso di memantina deve essere evitato in associazione con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso di Memantina Tarbis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Memantina Tarbis può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.

dantrolene, baclofene.

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina.

idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).

anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali).

anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni).

barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno).

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).

neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali).

anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Tarbis.

Assunzione di Memantina Tarbis con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problema renale]) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina Tarbis devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina Tarbis può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

3. Come prendere Memantina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina Tarbis nei pazienti adulti ed anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) nella prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (1 x 10 mg) e a una compressa e mezza una volta al giorno nella terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse somministrate una volta al giorno (1 x 20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Tarbis deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Tarbis finché le risulta utile. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Tarbis

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Tarbis non dovrebbe causarle alcun danno. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Memantina Tarbis, si rivolga al medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza sanitaria.

Se dimentica di assumere Memantina Tarbis

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Memantina Tarbis, attenda e prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono classificati da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 persone):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con Memantina Tarbis.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Tarbis

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350 e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Tarbis si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo, di forma ovale con una linea di frattura su una faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Memantina Tarbis compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30, 56 o 112 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Novembre 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es