Mastical D 500 mg/400 UI compresse masticabili sapore fragola

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mastical D 500mg/400UI compresse masticabili con sapore di fragola

calcio/colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mastical D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical D
3. Come prendere Mastical D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mastical D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mastical D e a cosa serve

Mastical D sono compresse masticabili che contengono calcio e vitamina D3, due sostanze importanti per la formazione delle ossa. Mastical D è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento della carenza di calcio e vitamina D e come supplemento al trattamento specifico dell'osteoporosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical D

Non prenda Mastical D

• se è allergico al calcio, alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha gravi problemi renali
• se ha un’eccessiva quantità di calcio nel sangue o nelle urine
• se ha calcoli di calcio ai reni
• se ha un’eccessiva quantità di vitamina D nel sangue

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Mastical D.

• se è in trattamento a lungo termine, specialmente se assume diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema) o glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di alterazioni cardiache).
• se ha la funzionalità renale compromessa.
• se soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo).
• se soffre di osteoporosi ed è contemporaneamente impossibilitato a muoversi.
• se sta assumendo altri prodotti contenenti vitamina D. Assunzioni aggiuntive di calcio e vitamina D devono essere effettuate sotto stretta supervisione medica.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di Mastical D con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume anche tetracicline (un tipo di antibiotici), deve assumerle almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Mastical D. Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento delle preparazioni contenenti tetracicline se assunte contemporaneamente.

I medicinali contenenti bifosfonati (utilizzati per il trattamento dell’osteoporosi) devono essere assunti almeno un’ora prima di Mastical D.

Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l’ipotiroidismo). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

Gli effetti di alcuni antibiotici (chinolonici) possono essere ridotti se assunti contemporaneamente al calcio. Per questo motivo, le chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Mastical D.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati contenenti ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo Mastical D.

Orlistat (utilizzato per il trattamento dell’obesità) può alterare l’assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D3.

Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati da Mastical D sono:

• diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema)
• glicosidi cardiaci (utilizzati per trattare alterazioni cardiache)

Se sta assumendo uno dei medicinali menzionati, il medico le fornirà ulteriori istruzioni.

Assunzione di Mastical D con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere Mastical D in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Durante la gravidanza, non deve assumere più di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D al giorno, poiché le sovradosi possono influire sul feto.

Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione qualora al bambino venga somministrata vitamina D in forma aggiuntiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mastical D non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mastical D contiene saccarosio.

Mastical D contiene saccarosio (0,8 mg), che può causare carie. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Mastical D è praticamente privo di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mastical D

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La posologia raccomandata è di 1 compressa due volte al giorno. La compressa può essere masticata o succhiata.

Uso nei bambini

Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini.

Se prende più Mastical D di quanto deve

Se ha assunto più Mastical D del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Mastical D

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità con frequenza sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se manifesta i seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra (angioedema) o della gola (edema della laringe).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Può presentarsi un'eccessiva quantità di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) con dosi elevate.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Prurito, esantema e orticaria. Sindrome da latte-alcalini (nota anche come sindrome di Burnett e che generalmente si manifesta solo dopo l’ingestione di quantità eccessive di calcio). I sintomi comprendono necessità urgente di urinare frequentemente, cefalea, perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza anomala, insieme a livelli elevati di calcio nel sangue e alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mastical D

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mastical D:

I principi attivi sono:

• carbonato di calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio)
• colecalciferolo (vitamina D3) 400 UI (10 microgrammi).

Gli altri componenti sono: xilitolo (E967), povidone, aromatizzante di fragola, maltodestrina di mais, triacetato di glicerolo (E1518), esteri monoacetil e diacetil tartarici dei mono- e digliceridi degli acidi grassi, stearato di magnesio, sucralosio (E955), all-rac-alfa-tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, trigliceridi a catena media, ascorbato sodico e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mastical D è un compresse masticabili dal sapore di fragola, bianche e rotonde da 14 mm. Possono presentare piccole macchie.

Formati della confezione:

Flacone in PEAD con tappo a vite in PEAD: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 e 180 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttori:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norvegia

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Calcichew D3 Jahoda 500mg/400 IU žvýkací tablety

Finlandia: Calcichew D3 Forte mansikka-meloni 500 mg/10 mikrog

Spagna: Mastical D 500 mg/400 UI comprimidos masticables sabor fresa

Svezia: Calcichew-D3 Melon 500 mg/400 IE tuggtabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 30/09/2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http: www.aemps.gob.es)