Lurasidone Teva 37 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lurasidona Teva 18,5 mg compresse rivestite con film EFG

Lurasidona Teva 37 mg compresse rivestite con film EFG

Lurasidona Teva 74 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lurasidona Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidona Teva
3. Come prendere Lurasidona Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lurasidona Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lurasidona Teva e a cosa serve

Lurasidona Teva contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni. La lurasidone agisce bloccando i recettori cerebrali su cui agiscono le sostanze dopamina e serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.

La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, avere convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ritiro sociale, linguaggio e comportamento incoerenti e assenza di emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono sentirsi depresse, angosciate, colpevoli o tese. Questo medicinale viene utilizzato per migliorare i sintomi della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidona Teva

Non prenda Lurasidona Teva

• se è allergico alla lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurasidone nel sangue, come:
  • medicinali per infezioni da funghi come itraconazolo, ketoconazolo (tranne che nello shampoo), posaconazolo o voriconazolo
  • medicinali contro le infezioni, come l’antibiotico claritromicina o telitromicina
  • medicinali per l’infezione da HIV come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
  • medicinali per l’epatite cronica come boceprevir e telaprevir
  • nefazodone, un medicinale per la depressione
  • rifampicina, un medicinale per la tubercolosi
  • medicinali per le convulsioni come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione

Avvertenze e precauzioni

L’effetto completo di questo medicinale può richiedere diversi giorni o addirittura settimane per manifestarsi.

Consulti il medico se ha dubbi su questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere lurasidone o durante il trattamento, specialmente se:

• ha pensieri o comportamenti suicidi
• soffre di malattia di Parkinson o demenza
• le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono febbre alta e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna) o ha mai avuto rigidità, tremori o problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve essere consapevole che queste condizioni possono essere causate da questo medicinale
• soffre di malattie cardiache o sta ricevendo trattamento per una malattia cardiaca che la rende soggetto a bassa pressione sanguigna o ha familiarità per battiti cardiaci irregolari (compresa prolungamento del QT)
• ha avuto in passato convulsioni (attacchi) o epilessia
• ha avuto in passato coaguli di sangue, o un altro membro della sua famiglia ha avuto coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia), secrezione lattea dai capezzoli (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
• soffre di diabete o è a rischio di svilupparlo
• ha ridotta funzionalità renale
• ha ridotta funzionalità epatica
• ha un aumento di peso
• la pressione sanguigna cala quando si alza, il che potrebbe causarle svenimenti
• soffre di dipendenza da oppioidi (trattati con buprenorfina) o dolore grave (trattati con oppioidi) o depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso combinato di questi medicinali con lurasidone può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Lurasidona Teva”).

Se rientra in una di queste condizioni, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, monitorarla più attentamente o interrompere il trattamento con lurasidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 13 anni.

Altri medicinali e Lurasidona Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• qualsiasi medicinale che agisca anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero sommarsi negativamente a quelli della lurasidone
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché anche questo medicinale può ridurre la pressione
• medicinali per la malattia di Parkinson e il disturbo delle gambe senza riposo (ad esempio, levodopa), poiché questo medicinale può ridurne l’efficacia
• medicinali contenenti derivati di alcaloidi dell’ergot (usati per trattare le emicranie), e altri medicinali come terfenadina e astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno o rinite allergica e altre condizioni allergiche), cisapride (usata per trattare problemi digestivi), pimozide (usata per trattare malattie psichiatriche), chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci), bepridil (usato per trattare il dolore toracico)
• medicinali contenenti buprenorfina (usata per trattare la dipendenza da oppiacei) o oppiacei (usati per trattare il dolore intenso) o antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con la lurasidone e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Se manifesta questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Informi il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale durante il trattamento con lurasidone.

I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di lurasidone nel sangue:

• diltiazem (per trattare l’ipertensione)
• eritromicina (per trattare le infezioni)
• fluconazolo (per trattare le infezioni da funghi)
• verapamil (per trattare l’ipertensione o il dolore toracico)

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di lurasidone nel sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (per trattare l’infezione da HIV)
• aprepitant (per trattare nausea e vomito)
• armodafinil, modafinil (per trattare la sonnolenza)
• bosentan (per trattare l’ipertensione arteriosa o ulcere delle dita)
• nafcillina (per trattare infezioni)
• prednisone (per trattare malattie infiammatorie)
• rufinamide (per trattare le convulsioni)

Informi il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di lurasidone.

Assunzione di Lurasidona Teva con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe avere un effetto negativo additivo.

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può influenzare l’azione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se il medico decide che il possibile beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifica il possibile rischio per il nascituro, il medico monitorerà attentamente il bambino dopo la nascita. Questo perché nei neonati di madri che hanno assunto lurasidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• tremori, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.

Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.

Non si sa se la lurasidone passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi sonnolenza, capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza negativamente.

Lurasidona Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lurasidona Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La sua dose sarà stabilita dal medico e potrà dipendere da:

• l'efficacia della risposta alla dose
• se sta assumendo altri medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Lurasidona Teva”)
• se ha problemi renali o epatici

Adulti (di 18 anni o più)

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg una volta al giorno.

Il medico potrà aumentare o ridurre la dose nell’intervallo da 18,5 mg a 148 mg una volta al giorno. La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.

Adolescenti (da 13 a 17 anni)

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno.

La dose potrà essere aumentata o ridotta dal medico nell’intervallo da 37 a 74 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg.

Come prendere Lurasidona Teva

Inghiotta il/i compresso/i intero/i con acqua, al fine di mascherarne il sapore amaro. Deve assumere la dose regolarmente ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente. Deve assumere questo medicinale con cibo o subito dopo aver mangiato, poiché ciò aiuta l’organismo ad assorbire il farmaco e ne permette un’azione migliore.

Se assume più Lurasidona Teva di quanto deve

Se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare sonnolenza, stanchezza, movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battiti cardiaci anomali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lurasidona Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva il giorno dopo rispetto al giorno in cui ha dimenticato la dose. Se dimentica due o più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Lurasidona Teva

Se smette di assumere questo medicinale, perderà i suoi effetti. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione sanguigna (ipersensibilità). Queste reazioni sono comuni (possono interessare 1 persona su 10)
• eruzione grave con vesciche che coinvolge la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson). L'incidenza di questa reazione è sconosciuta
• febbre, sudorazione, rigidità muscolare e riduzione del livello di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni sono rare (possono interessare 1 persona su 1.000)
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto delle gambe (i sintomi sono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di agitazione e impossibilità di stare fermi
• nausea (voglia di vomitare)
• insonnia

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, sbavamento, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, ridotti o compromessi, inespressività del viso, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi brevi, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, strizzamenti ripetuti degli occhi fino a colpire la fronte (riflesso anormale)
• disturbi del linguaggio, movimenti muscolari insoliti; una serie di sintomi denominati sintomi extrapiramidali (SEP) che includono abitualmente movimenti muscolari involontari insoliti e inutili
• frequenza cardiaca rapida
• aumento della pressione sanguigna
• capogiri
• spasmi e rigidità muscolare
• vomito (nausea)
• diarrea
• dolore alla schiena
• eruzione cutanea e prurito
• indigestione
• bocca secca o eccesso di saliva
• dolore addominale
• sonnolenza, stanchezza, agitazione e ansia
• aumento di peso
• aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) riscontrato negli esami del sangue
• aumento della concentrazione di creatinina (un marcatore della funzione renale) riscontrato negli esami del sangue
• riduzione dell'appetito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• linguaggio lento e difficoltoso
• incubi
• difficoltà di deglutizione
• irritazione della mucosa gastrica
• sensazione improvvisa di ansia
• convulsioni (crisi)
• dolore toracico
• dolori muscolari
• perdita temporanea di coscienza
• sensazione di giramento
• impulsi nervosi anomali nel cuore
• frequenza cardiaca bassa
• dolori articolari
• difficoltà di deambulazione
• postura rigida
• aumento della prolattina e del glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento di alcuni enzimi epatici, riscontrati negli esami del sangue
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
• raffreddore comune
• vampate di calore
• visione offuscata
• sudorazione
• dolore durante la minzione
• movimenti involontari di bocca, lingua ed arti (discinesia tardiva)
• livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)
• mancanza di energia (letargia)
• flatulenza
• dolore al collo
• problemi di erezione
• mestruazioni dolorose o assenti
• riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno in tutto il corpo)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rabdomiolisi, ovvero rottura delle fibre muscolari, che provoca il rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nel circolo sanguigno e causa dolore muscolare, nausea, confusione, frequenza e ritmo cardiaco anomali e, possibilmente, urine scure
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema)
• autolesionismo deliberato
• ictus
• insufficienza renale
• riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
• dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• morte improvvisa

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili)
• disturbo del sonno
• i neonati possono manifestare i seguenti sintomi: agitazione, aumento o diminuzione del tono muscolare, tremori, sonnolenza, problemi respiratori o alimentari
• aumento anomalo delle dimensioni del seno

In persone anziane con demenza, è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano medicinali per la schizofrenia rispetto a quelli che non li assumevano.

Negli adolescenti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di agitazione e impossibilità di stare fermi
• cefalea
• sonnolenza
• nausea (malessere)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione o aumento dell'appetito
• sogni anomali
• difficoltà di sonno, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
• debolezza fisica, stanchezza
• depressione
• disturbo psicotico: è un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomale; le persone con psicosi perdono contatto con la realtà
• sintomi della schizofrenia
• difficoltà di attenzione
• sensazione di giramento
• movimenti involontari anomali (discinesia)
• tono muscolare anomalo, compresi torcicollo e deviazione involontaria verso l'alto degli occhi
• parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, sbavamento, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, ridotti o compromessi, inespressività del viso, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi brevi, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, strizzamenti ripetuti degli occhi fino a colpire la fronte (riflesso anormale)
• battiti cardiaci rapidi
• difficoltà a svuotare l'intestino (stipsi)
• bocca secca o eccesso di saliva
• vomito (nausea)
• sudorazione
• rigidità muscolare
• problemi di erezione
• aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) riscontrato negli esami del sangue
• aumento della prolattina (un ormone) nel sangue, riscontrato negli esami del sangue
• aumento o perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità
• raffreddore comune, infezione della gola e del naso
• riduzione dell'attività della tiroide, infiammazione della tiroide
• comportamento aggressivo, comportamento impulsivo
• apatia
• stato di confusione
• umore depresso
• separazione dai normali processi mentali (dissociazione)
• allucinazione (uditiva o visiva)
• pensieri omicidi
• difficoltà di sonno
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• mancanza di energia
• alterazione dello stato mentale
• pensieri ossessivi
• sensazione di ansia acuta ed invalidante (attacco di panico)
• esecuzione di movimenti involontari inutili (iperattività psicomotoria)
• iperattività dei muscoli del corpo (iperchinesia), incapacità di riposare (inquietudine)
• urgenza incontrollabile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollabili di bocca, lingua ed arti (discinesia tardiva)
• disturbo del sonno
• pensieri suicidi deliberati
• pensieri anomali
• instabilità (sensazione di giramento)
• alterazione del senso del gusto
• deterioramento della memoria
• sensazione anomala della pelle (parestesia)
• sensazione di fascia stretta attorno alla testa (cefalea da tensione), emicrania
• difficoltà di messa a fuoco degli occhi, visione offuscata
• aumento della sensibilità uditiva
• palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
• aumento della pressione sanguigna
• dolore o fastidio addominale
• assenza o riduzione della secrezione salivare
• diarrea
• indigestione
• labbra secche
• dolore ai denti
• assenza parziale o totale di capelli, crescita anomala dei peli
• eruzione cutanea, orticaria
• spasmi e rigidità muscolare, dolori muscolari
• dolori articolari, dolore alle braccia e alle gambe, dolore alla mascella
• presenza di bilirubina nell'urina, presenza di proteine nell'urina, un marcatore della funzione renale
• dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, disturbo renale
• disfunzione sessuale
• difficoltà di eiaculazione
• aumento anomalo delle dimensioni delle mammelle, dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• mestruazioni assenti o irregolari
• emissione di rumori e movimenti incontrollati (disturbo di Tourette)
• brividi
• difficoltà di deambulazione
• malessere
• dolore toracico
• febbre
• sovradosaggio intenzionale
• effetti sulla funzione tiroidea, riscontrati negli esami del sangue, aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione delle lipoproteine ad alta densità, diminuzione delle lipoproteine a bassa densità, riscontrati negli esami del sangue
• aumento del glucosio nel sangre (zucchero nel sangue), aumento dell'insulina nel sangue, aumento di alcuni enzimi epatici (un marcatore della funzione epatica), riscontrati negli esami del sangue
• aumento o diminuzione della testosterone nel sangue, aumento dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue, riscontrati negli esami del sangue
• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• diminuzione dell'emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni), riscontrate negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lurasidone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lurasidone Teva

• Il principio attivo è la lurasidone.

Lurasidone Teva 18,5 mg:

Ogni compressa contiene 18,5 mg di cloridrato di lurasidone, corrispondente a 18,6 mg di lurasidone.

Lurasidone Teva 37 mg:

Ogni compressa contiene 37 mg di cloridrato di lurasidone, corrispondente a 37,2 mg di lurasidone.

Lurasidone Teva 74 mg:

Ogni compressa contiene 74 mg di cloridrato di lurasidone, corrispondente a 74,5 mg di lurasidone.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica (E468) (vedere sezione 2, “Lurasidone Teva contiene sodio”). Inoltre, presente soltanto nella compressa da 74 mg: ossido di ferro giallo (E172), carminio d'indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lurasidone Teva 18,5 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde, di colore bianco o biancastro, contrassegnate con “LL” su un lato, piatte sull'altro, con un diametro di 6,1 mm.

Lurasidone Teva 37 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde, di colore bianco o biancastro, contrassegnate con “LI” su un lato, piatte sull'altro, con un diametro di 8,1 mm.

Lurasidone Teva 74 mg compresse rivestite con film

Compresse ovali, di colore verde o verde chiaro, contrassegnate con “LH” su un lato, piatte sull'altro, con dimensioni di 12,1 x 7,1 mm.

Blister OPA/Al/PVC//Al e blister monodose perforati, confezionati in scatole di cartone.

Formati della confezione: 28 o 28 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Produttore responsabile

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi,

Attiki, 190 09, Grecia

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80

31-546, Krakow, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Bulgaria Lurasidone Teva 37 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Lurasidon Teva

Spagna Lurasidona Teva 18,5 mg compresse rivestite con film EFG
Lurasidona Teva 37 mg compresse rivestite con film EFG
Lurasidona Teva 74 mg compresse rivestite con film EFG

Croazia Lurasidon Teva 18,5 mg filmom obložene tablete
Lurasidon Teva 37 mg filmom obložene tablete
Lurasidon Teva 74 mg filmom obložene tablete

Italia LURASIDONE TEVA

Paesi Bassi Lurasidon Teva 18.5 mg, filmomhulde tabletten
Lurasidon Teva 37 mg, filmomhulde tabletten
Lurasidon Teva 74 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Lurasidone Teva B.V.

Slovenia Lurasidon Teva 18,5 mg filmsko obložene tablete
Lurasidon Teva 37 mg filmsko obložene tablete
Lurasidon Teva 74 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html