Lurasidone Tecnigen 18,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lurasidona TecniGen 18,5 mg compresse rivestite con film EFG

Lurasidona TecniGen 37 mg compresse rivestite con film EFG

Lurasidona TecniGen 74 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lurasidona TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidona TecniGen
3. Come prendere Lurasidona TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lurasidona TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lurasidona TecniGen e a cosa serve

Lurasidona TecniGen contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. È utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni. La lurasidone agisce bloccando i recettori cerebrali su cui agiscono le sostanze dopamina e serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.

La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, avere convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ritiro sociale, linguaggio e comportamento incoerenti e assenza di emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono sentirsi depresse, angosciate, colpevoli o tese. Questo medicinale è utilizzato per migliorare i sintomi della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lurasidona TecniGen

Non prenda Lurasidona TecniGen

• se è allergico alla lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se sta assumendo medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurasidone nel sangue, come:

• medicinali per infezioni fungine come itraconazolo, ketoconazolo (tranne nei prodotti shampoo), posaconazolo o voriconazolo

• medicinali contro le infezioni, come l'antibiotico claritromicina o telitromicina

• medicinali per l'infezione da HIV come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir

• medicinali per l'epatite cronica come boceprevir e telaprevir

• nefazodone, un medicinale per la depressione

• rifampicina, un medicinale per la tubercolosi

• medicinali per le convulsioni come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

Avvertenze e precauzioni

L'effetto completo di questo medicinale può richiedere diversi giorni o addirittura settimane per manifestarsi. Consulti il medico se ha dubbi riguardo a questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere lurasidone o durante il trattamento, specialmente se:

• ha pensieri o comportamenti suicidi
• soffre di morbo di Parkinson o demenza
• in passato le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono febbre alta e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna) o ha mai sofferto di rigidità, tremori o problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve sapere che queste condizioni possono essere causate da questo medicinale
• soffre di malattie cardiache o sta ricevendo trattamento per una malattia cardiaca che la rende soggetto a bassa pressione arteriosa oppure ha familiarità con battiti cardiaci irregolari (inclusa prolungamento del QT)
• ha avuto convulsioni o epilessia in passato
• ha avuto coaguli di sangue in passato, o un membro della sua famiglia ha avuto coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli
• aumento della crescita delle mammelle negli uomini (ginecomastia), secrezione lattea dai capezzoli (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
• soffre di diabete o è a rischio di svilupparlo
• ha funzionalità renale ridotta
• ha funzionalità epatica ridotta
• ha un aumento di peso
• la pressione arteriosa cala quando si alza, il che potrebbe causarle svenimenti
• è dipendente da oppioidi (trattato con buprenorfina) o soffre di dolore severo (trattato con oppioidi) o depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L'uso combinato di questi medicinali con lurasidone può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Lurasidona TecniGen”).

Se rientra in una di queste condizioni, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, monitorarla più attentamente o interrompere il trattamento con lurasidone.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 13 anni.

Altri medicinali e Lurasidona TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• qualsiasi medicinale che agisca anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero sommarsi negativamente a quelli della lurasidone
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché questo medicinale può ridurre ulteriormente la pressione
• medicinali per la malattia di Parkinson e il sindrome delle gambe senza riposo (es. levodopa), poiché questo medicinale può ridurne l'efficacia
• medicinali contenenti derivati alcaloidi dell'ergot del segale (usati per trattare le emicranie), e altri medicinali come terfenadina e astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno e altre condizioni allergiche), cisapride (usata per trattare disturbi digestivi), pimozide (usata per trattare malattie psichiatriche), chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci), bepridile (usato per trattare il dolore toracico)
• medicinali contenenti buprenorfina (usata per trattare la dipendenza da oppiacei) o oppiacei (usati per trattare il dolore intenso) o antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con la lurasidone e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Se manifesta questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno dei due medicinali durante il trattamento con lurasidone.

I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di lurasidone nel sangue:

• diltiazem (per trattare l'ipertensione)
• eritromicina (per trattare le infezioni)
• fluconazolo (per trattare le infezioni fungine)
• verapamil (per trattare l'ipertensione o il dolore toracico)

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di lurasidone nel sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (per trattare l'infezione da HIV)
• aprepitant (per trattare nausea e vomito)
• armodafinil, modafinil (per trattare la sonnolenza)
• bosentan (per trattare l'ipertensione arteriosa o ulcere alle dita)
• nafcillina (per trattare infezioni)
• prednisone (per trattare malattie infiammatorie)
• rufinamide (per trattare le convulsioni)

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di lurasidone.

Assunzione di Lurasidona TecniGen con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché gli effetti negativi si sommerebbero.

Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Il pompelmo può influenzare l'azione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se il medico decide che il possibile beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifica il possibile rischio per il feto, il medico monitorerà attentamente il bambino dopo la nascita. Il motivo è che nei neonati di madri che hanno assunto lurasidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• tremori, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione.

Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, deve consultare il medico. Non è noto se la lurasidone passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi sonnolenza, capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi utensili o macchinari finché non saprà con certezza che questo medicinale non la influenza negativamente.

Lurasidona TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lurasidona TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

La sua dose sarà decisa dal medico e potrà dipendere da:

• come risponde a una determinata dose
• se sta assumendo altri medicinali (vedere sezione 2, Altri medicinali e Lurasidona TecniGen)
• se ha problemi renali o epatici

Adulti (di 18 anni o più)

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg una volta al giorno.

Il medico potrà aumentare o ridurre la dose nell'intervallo da 18,5 mg a 148 mg una volta al giorno. La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose nell'intervallo da 37 a 74 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg.

Come prendere Lurasidona TecniGen

Inghiotta il compresse intero con acqua, per mascherarne il sapore amaro. Deve assumere la dose regolarmente ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarla più facilmente. Deve assumere questo medicinale con cibo o subito dopo aver mangiato, poiché ciò aiuta l'organismo ad assorbire il medicinale e ne permette un'azione migliore.

Se assume più Lurasidona TecniGen di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quanto indicato, consulti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lurasidona TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva il giorno dopo rispetto a quello in cui ha dimenticato la dose. Se dimentica due o più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Lurasidona TecniGen

Se smette di assumere questo medicinale, perderà i suoi effetti. Non deve interrompere l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e, a volte, calo della pressione arteriosa (ipersensibilità). Queste reazioni sono comuni (possono interessare 1 persona su 10)
• eruzione grave con bolle che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson). L'incidenza di questa reazione è sconosciuta
• febbre, sudorazione, rigidità muscolare e riduzione del livello di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni sono rare (possono interessare 1 persona su 1.000)
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto delle gambe (i cui sintomi sono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di agitazione e incapacità di stare fermi
• nausea (voglia di vomitare)
• insonnia

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, salivazione eccessiva, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, inespressività del volto, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi brevi, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, battito ripetuto delle palpebre sulla fronte (riflesso anormale)
• disturbi del linguaggio, movimenti muscolari insoliti; una serie di sintomi denominati sintomi extrapiramidali (SEP) che comprendono generalmente movimenti muscolari involontari inutili e insoliti
• frequenza cardiaca rapida
• aumento della pressione arteriosa
• vertigini
• spasmi e rigidità muscolare
• vomito
• diarrea
• dolore alla schiena
• eruzione cutanea e prurito
• indigestione
• bocca secca o eccesso di saliva
• dolore addominale
• sonnolenza, stanchezza, agitazione e ansia
• aumento di peso
• aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) negli esami del sangue
• aumento della concentrazione di creatinina (un marcatore della funzione renale) riscontrato negli esami del sangue
• riduzione dell'appetito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• parlare lento e difficoltoso
• incubi
• difficoltà di deglutizione
• irritazione della mucosa gastrica
• sensazione improvvisa di ansia
• convulsioni
• dolore toracico
• dolori muscolari
• perdita temporanea di coscienza
• sensazione di giramento
• impulsi nervosi anomali nel cuore
• frequenza cardiaca bassa
• dolori articolari
• difficoltà di camminata
• postura rigida
• aumenti della prolattina e del glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) o di alcuni enzimi epatici negli esami del sangue
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare svenimenti
• raffreddore comune
• vampate di calore
• visione offuscata
• sudorazione
• dolore durante la minzione
• movimenti involontari di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva)
• livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)
• mancanza di energia (letargia)
• gas (flatulenza)
• dolore al collo
• problemi di erezione
• mestruazioni dolorose o assenti
• riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno in tutto il corpo)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rabdomiolisi, ovvero la rottura delle fibre muscolari, che determina il rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nella circolazione sanguigna e provoca dolore muscolare, nausea, confusione, frequenza e ritmo cardiaci anomali e, possibilmente, urine scure
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema)
• autolesionismo deliberato
• ictus
• insufficienza renale
• riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
• dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• morte improvvisa

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili)
• disturbo del sonno
• i neonati possono manifestare quanto segue: agitazione, aumento o diminuzione del tono muscolare, tremori, sonnolenza, problemi respiratori o alimentari
• aumento anomalo delle dimensioni del seno

In persone anziane con demenza, è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano medicinali per la schizofrenia rispetto a quelli che non li assumevano.

Negli adolescenti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di agitazione e incapacità di stare fermi
• mal di testa
• sonnolenza
• nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione o aumento dell'appetito
• sogni anomali
• difficoltà a dormire, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
• debolezza fisica, stanchezza
• depressione
• disturbo psicotico: è un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomale; le persone con psicosi perdono il contatto con la realtà
• sintomi della schizofrenia
• difficoltà di attenzione
• sensazione di giramento
• movimenti involontari anomali (discinesia)
• tono muscolare anomalo, compresi torcicollo e deviazione involontaria verso l'alto degli occhi
• parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, salivazione eccessiva, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, inespressività del volto, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi brevi, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, battito ripetuto delle palpebre sulla fronte (riflesso anormale)
• battiti cardiaci rapidi
• difficoltà a svuotare l'intestino (stipsi)
• bocca secca o eccesso di saliva
• vomito
• sudorazione
• rigidità muscolare
• problemi di erezione
• aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) negli esami del sangue
• aumenti della prolattina (un ormone) nel sangue, riscontrati negli esami del sangue
• aumento o perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità
• raffreddore comune, infezione di gola e naso
• riduzione dell'attività della tiroide, infiammazione della tiroide
• comportamento aggressivo, comportamento impulsivo
• apatia
• stato di confusione
• umore depresso
• distacco dai normali processi mentali (dissociazione)
• allucinazione (uditiva o visiva)
• pensieri omicidi
• difficoltà a dormire
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• mancanza di energia
• alterazione dello stato mentale
• pensieri ossessivi
• sensazione di ansia acuta e invalidante (attacco di panico)
• esecuzione di movimenti involontari inutili (iperattività psicomotoria)
• iperattività dei muscoli del corpo (iperchinesia), incapacità di riposare

(inquietudine)

• urgenza incontrollabile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti

incontrollabili di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva)

• disturbi del sonno

• pensieri suicidi deliberati

• pensieri anomali

• instabilità (sensazione di giramento)

• alterazione del senso del gusto

• deterioramento della memoria

• sensazione anomala della pelle (parestesia)

• sensazione di avere una fascia stretta intorno alla testa (mal di testa da tensione), emicrania

• difficoltà di messa a fuoco degli occhi, visione offuscata

• aumento della sensibilità uditiva

• palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco

• la pressione arteriosa cala in posizione eretta e ciò può causare svenimenti

• aumento della pressione arteriosa

• dolore o fastidio addominale

• assenza o carenza di secrezione salivare

• diarrea

• indigestione

• labbra secche

• mal di denti

• assenza parziale o totale di capelli, crescita anomala dei peli

• eruzione cutanea, orticaria

• spasmi e rigidità muscolare, dolori muscolari

• dolori articolari, dolore a braccia e gambe, dolore alla mascella

• presenza di bilirubina nelle urine, presenza di proteine nelle urine, un marcatore della funzione renale

• dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, disturbo renale

• disfunzione sessuale

• difficoltà nell'eiaculazione

• aumento anomalo delle dimensioni delle mammelle, dolore al seno, secrezione di latte dai seni

• mestruazioni assenti o irregolari

• emissione di rumori e movimenti incontrollati (disturbo di Tourette)

• brividi

• difficoltà di camminata

• malessere

• dolore toracico

• febbre

• sovradosaggio intenzionale

• effetti sulla funzione tiroidea, riscontrati negli esami del sangue, aumento del colesterolo nel sangue,

aumento dei trigliceridi nel sangue, riduzione delle lipoproteine ad alta densità,

riduzione delle lipoproteine a bassa densità, riscontrati negli esami del sangue

• aumento del glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento dell'insulina nel sangue, aumento di alcuni enzimi epatici (un marcatore della funzione epatica), riscontrati negli esami del sangue
• aumento o diminuzione della testosterone nel sangue, aumento dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue, riscontrati negli esami del sangue
• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• diminuzione dell'emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni), riscontrati negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lurasidone TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lurasidona TecniGen

• Il principio attivo è la lurasidone.

Ogni compressa da 18,5 mg contiene 20 mg di cloridrato di lurasidone equivalente a 18,6 mg di lurasidone.

Ogni compressa da 37 mg contiene 40 mg di cloridrato di lurasidone equivalente a 37,2 mg di lurasidone.

Ogni compressa da 74 mg contiene 80 mg di cloridrato di lurasidone equivalente a 74,5 mg di lurasidone.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172) (presente nelle compresse da 74 mg), indigotina (E132) (presente nelle compresse da 74 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Lurasidona TecniGen 18,5 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse bianche, circolari e bombate, di diametro 6 mm ± 0,2 mm, con impresso un segno meno “-”.

• Lurasidona TecniGen 37 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse bianche, circolari e bombate, di diametro 8 mm ± 0,2 mm.

• Lurasidona TecniGen 74 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore verde pallido, oblunghe e bombate, di lunghezza 12,75 mm ± 0,2 mm e larghezza 6,38 mm ± 0,2 mm.

Lurasidona TecniGen compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister OPA/Alu/PVC – Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/