Losartan/idroclorotiazide Teva-Ratio 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide Teva-ratio 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/

idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losartan/idroclorotiazide Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Teva-ratio
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/idroclorotiazide Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartán) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione arteriosa. L'idroclorotiazide agisce facendo sì che i reni eliminino più acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/idroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad esempio altre tiazidi, alcuni antibatterici come la cotrimossazolo, chieda al suo medico se non è sicuro)
• se ha una grave insufficienza epatica
• se ha livelli bassi di potassio, sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento
• se ha la gotta
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione 2: Fertilità, gravidanza e allattamento)
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio compresse.

Se dovesse manifestare una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o un aumento della pressione oculare e potrebbero verificarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Teva all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto quando somministrato da quel momento in poi (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

È importante che informi il medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio:

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, si rivolga immediatamente al medico,
• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola,
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),
• se segue una dieta povera di sale,
• se ha o ha avuto vomito eccessivo e/o diarrea,
• se ha insufficienza cardiaca,
• se ha insufficienza epatica (vedere “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio”),
• se ha arterie renali ristrette (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore),
• se ha stenosi della valvola aortica o mitrale (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore),
• se è diabetico,
• se ha avuto la gotta,
• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio,
• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzione paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,
• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro associato a una secrezione eccessiva dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio”),
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di losartan/idroclorotiazide da solo.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio compresse possono interagire con altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume diuretici (compresse per aumentare la diuresi), certi lassativi, glicirrizina (presente nel liquirizia), medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (antidiabetici orali o insulina).

È anche importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa,
• steroidi, medicinali per il trattamento del cancro,
• medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine,
• medicinali per l’artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire;
• medicinali oppioidi come la morfina,
• “amine pressorie” come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo,
• medicinali orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.

Il sale nella dieta in quantità eccessive può ridurre l’effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Deve evitare cibi e bevande contenenti liquirizia, poiché la glicirrizina presente nel liquirizio può causare livelli anomali di elettroliti nel sangue.

Deve evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio può essere assunto con o senza cibo.

Fertilità, gravidanza, allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio guidare un’auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Assunzione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume una dose eccessiva di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Informi immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose supplementare. Si limiti a riprendere il consueto schema di assunzione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Teva e informi subito il medico oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) (molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)).

Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

? tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno.

? diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,

? dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,

? insonnia, cefalea, capogiri.

? debolezza, stanchezza, dolore al petto.

? livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina

• alterazioni della funzione renale che includono insufficienza renale
• livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente a piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, numero ridotto di piastrine
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue
• ansia, nervosismo, disturbo di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, capogiri, emicrania, svenimento
• vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti in giallo
• ronzio, fischio, rumori o scricchiolii nell’orecchio, vertigini
• pressione bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma
• prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi dello stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare
• minzione frequente anche durante la notte, funzione renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zucchero nelle urine
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

? epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• sintomi simili all’influenza
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• malessere generale
• alterazione del gusto (disgeusia)
• eruzioni e lesioni cutanee (lupus eritematoso cutaneo)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio compresse

? I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene
100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.

? Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido
pregelatinizzato (di mais), magnesio stearato (E572).

Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b),
ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e contenuto della confezione

? Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio 100 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, ovali, biconvesse, con incisione su entrambi i lati e marcate con “1” e “00” su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse da 100 mg/25 mg sono disponibili in confezioni da 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, in confezioni calendario da 7 e 28 compresse e in confezioni ospedaliere da 50x1 e 280 (10x28) compresse.

Flaconi in HDPE con tappo a vite a prova di manomissione: 30 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

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Teva Pharma, S.L.U.

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Ungheria

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Repubblica Ceca

Teva Pharma, S.L.U

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70597/P_70597.html