Levogastrol 25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levogastrol 25 mg compresse

Levosulpiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levogastrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levogastrol
3. Come prendere Levogastrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levogastrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levogastrol e a cosa serve

La levosulpiride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati stimolanti della motilità gastrointestinale.

Viene utilizzato per:

• Trattamento a breve termine del sindrome dispeptico (anoressia, distensione addominale, sensazione di sensibilità epigastrica, cefalea postprandiale, acidità di stomaco, eruttazioni, diarrea, stitichezza) dovuto a ritardo dello svuotamento gastrico correlato a fattori organici (gastroparesi diabetica, cancro, ecc.) e/o fattori funzionali (somatizzazione viscerale in soggetti ansioso-depressivi) in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
• Trattamento sintomatico a breve termine di nausea e vomito (indotti da terapie antitumorali) dopo il fallimento della terapia di prima linea.
• Trattamento sintomatico a breve termine di vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea associati al sindrome di Ménière (malattia che interessa l'orecchio interno).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levogastrol

Non prenda Levogastrol

• Se è allergico (ipersensibile) alla levosulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive o psicosi di tipo maniaco-depressivo (stati maniacali con iperattività, irritabilità, irritazione o ridotto bisogno di sonno).
• Se ha rischio o soffre di emorragie, ostruzioni o perforazioni a livello gastrointestinale.
• Se soffre di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
• Se le è stata diagnosticata una mastopatia maligna (affezione mammaria).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con Levogastrol

Se ritiene che i movimenti intestinali possano causarle fastidi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levogastrol:

Se sta seguendo un trattamento con altri neurolettici a causa del rischio di sviluppare un disturbo dai sintomi complessi, potenzialmente letale, chiamato sindrome neurolettica maligna, che è stata riportata con l'uso di questi medicinali (in generale, durante il trattamento con antipsicotici).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro affannoso, sudorazione, riduzione della coscienza e repentini cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna).

Altri medicinali e Levogastrol

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Levogastrol. In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Medicinali per il dolore (narcotici, analgesici)
• Anticolinergici e antidopaminergici; chieda al suo medico in caso di dubbi.

Assunzione di Levogastrol con cibi, bevande e alcol:

Non assuma alcol durante il trattamento con Levogastrol.

Assuma Levogastrol almeno 20 minuti prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda levosulpiride durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

La levosulpiride può causare sintomi come sonnolenza, intorpidimento o discinesie, capogiri, disturbi della vista e riduzione della capacità di reazione. Questi effetti, così come il disturbo digestivo stesso, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levogastrol

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Levogastrol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levogastrol indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale negli adulti è di 1 compressa (25 mg di levosulpiride) ogni 8 ore, cioè 3 compresse (75 mg di levosulpiride) al giorno, per via orale, suddivise in tre assunzioni, almeno 20 minuti prima dei pasti.

Le compresse di Levogastrol devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua e non devono essere spezzate né masticate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Levogastrol.

Uso nei bambini

Non sono disponibili dati. L'efficacia e la sicurezza della levosulpiride nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la dose giornaliera di Levogastrol sarà stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente.

Se assume una quantità di Levogastrol superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi da sovradosaggio sono principalmente sonnolenza e tremori.

I sintomi da sovradosaggio di Levogastrol sono principalmente sonnolenza e tremori.

Se dimentica di prendere Levogastrol

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Levogastrol

Non sospenda il trattamento prescritto dal medico, poiché non si otterrebbe l'effetto previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levogastrol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sonnolenza, sedazione, parkinsonismo (tremore, bradikinesia, rigidità e instabilità posturale), discinesia (movimenti muscolari involontari), tremore, distonia (movimenti involontari di torsione e ripetitivi o posture fisse anomale), disturbo extrapiramidale (sistema che regola le funzioni corporee volontarie e il tono muscolare), vertigini, insonnia.

• Raucedine (suoni vocali rochi e poco sonori).

• Dolore addominale, ipersecrezione salivare, stitichezza e affaticamento.

• Ginecomastia (aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini), galattorrea (fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle, non associata al parto o all’allattamento), disturbi mestruali, fastidio alle mammelle.

• Iperprolattinemia (presenza di livelli anormalmente elevati di prolattina nel sangue) e aumento di peso.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levogastrol

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levogastrol

Il principio attivo è levosulpiride 25 mg per compressa.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido di tipo A (amido di patata senza glutine), cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levogastrol 25 mg compresse si presenta come compresse di colore bianco con l’iscrizione “25” su una delle facce.

Confezioni da 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Oppure

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 - Polig. Industriale Azque

28806 Alcalá de Henares, Madrid

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/