Levelina 10 mg/ml soluzione per pulverizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levelina 10 mg/ml soluzione per applicazione cutanea

Bifonazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levelina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levelina
3. Come usare Levelina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levelina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levelina e a cosa serve

Il bifonazolo appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici (derivati imidazolici), farmaci indicati nel trattamento delle infezioni della pelle causate da funghi e lieviti.

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Tigna del piede (piede d'atleta) e tigna delle mani
• Tigna del corpo, tigna inguinale (inguine)
• Pityriasis versicolor (tigna versicolor, caratterizzata dalla comparsa di macchie distribuite sulla pelle)
• Candidiasi cutanea (infezioni che interessano aree calde e umide della pelle con pieghe (inguine e ascelle))

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levelina

Non usi Levelina

• se è allergico (ipersensibile) al bifonazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Levelina.

Non ingerire.

Uso esclusivamente esterno. È necessario evitare il contatto con occhi o mucose, poiché potrebbe provocare bruciore. In caso di contatto accidentale con occhi o mucose, lavare abbondantemente con acqua.

In caso di reazione allergica durante l’uso, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico.

Non è raccomandato trattare contemporaneamente la zona interessata con altri medicinali per uso cutaneo.

Bambini

Non sono disponibili dati.

Uso di Levelina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, o se dovesse assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Non si sa se il bifonazolo passi nel latte materno; pertanto il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Levelina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Levelina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Levelina deve essere applicato una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto.

La durata raccomandata del trattamento è la seguente:

• Tigna del piede e tigna delle mani: 3 settimane.

• Tigna del corpo e tigna inguinale: 2-3 settimane.

• Pityriasis versicolor: 2 settimane.

• Candidosi cutanea: 2-4 settimane.

Modalità di uso

Uso cutaneo.

Lavare e asciugare accuratamente la pelle infetta prima di ogni applicazione. Applicare alcune gocce di soluzione sull'area interessata e spargere strofinando.

Se usa una quantità maggiore di Levelina rispetto a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Levelina

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato un'applicazione, la effettui appena possibile e prosegua con il nuovo orario. Se l'ora della successiva applicazione è prossima, ometta la dose dimenticata e applichi la dose seguente secondo il normale programma.

Se interrompe il trattamento con Levelina

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Eczema localizzato (dermatite da contatto)
• Reazione allergica
• Eritema (infiammazione ed arrossamento della pelle)
• Prurito
• Esantema (eruzione cutanea)
• Orticaria (eruzioni accompagnate da prurito)
• Vesciche
• Esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle)
• Secchezza della pelle
• Irritazione cutanea
• Macerazione della pelle
• Sensazione di bruciore
• Dolore ed edema (ritenzione di liquidi) nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levelina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti generici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levelina

• Il principio attivo è il bifonazolo. Ogni millilitro di soluzione per irrorazione cutanea contiene 10 milligrammi di bifonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo e isopropil miristato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore.

Questo medicinale è disponibile in un flacone spray da 30 millilitri con dispositivo erogatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs Lladó, 188.

08210 - Barberà del Vallés

Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es