Levelina 10 mg/g polvere cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levelina 10 mg/g polvere cutanea

Bifonazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levelina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levelina
3. Come usare Levelina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levelina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levelina e a cosa serve

Il bifonazolo appartiene al gruppo di farmaci denominati antimicotici (derivati imidazolici), medicinali indicati nel trattamento delle infezioni cutanee causate da funghi e lieviti.

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Tigna del piede (piede d'atleta) e tigna delle mani
• Tigna del corpo e tigna inguinale (inguine)
• Pityriasis versicolor (tigna versicolor, caratterizzata dalla comparsa di macchie distribuite sulla pelle)
• Candidosi cutanea (infezioni che interessano zone calde e umide della pelle e con pieghe (inguini e ascelle))
• Balanite da Candida (infiammazione del glande)

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo il termine del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levelina

Non usi Levelina

• se è allergico (ipersensibile) al bifonazolo, agli imidazoli in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Levelina.

Non ingerire.

Uso esclusivamente esterno. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

In caso di reazione allergica durante l'uso, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Non è raccomandato trattare contemporaneamente la zona interessata con altri medicinali per uso cutaneo.

Bambini

Non sono disponibili dati.

Uso di Levelina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se il bifonazolo passi nel latte materno; pertanto, il medico deciderà se interrompere l'allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Levelina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Levelina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Levelina deve essere applicato una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto.

La durata raccomandata del trattamento è la seguente:

• Tigna del piede e tigna delle mani: 3 settimane.

• Tigna del corpo e tigna inguinale: 2-3 settimane.

• Pityriasis versicolor: 2 settimane.

• Candidiasi cutanea: 2-4 settimane.

• Balanite da Candida: 2-4 settimane.

Modalità di utilizzo

Uso cutaneo.

Lavare e asciugare accuratamente la pelle interessata prima di ogni applicazione. Spolverare una sottile quantità di questo medicinale sull'area colpita.

Se usa una quantità maggiore di Levelina rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Levelina

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato un'applicazione, la effettui appena possibile e prosegua con il nuovo orario. Se l'ora della successiva applicazione è prossima, ometta la dose dimenticata e applichi la dose seguente secondo il normale programma.

Se interrompe il trattamento con Levelina

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Eczema localizzato (dermatite da contatto)
• Reazione allergica
• Eritema (infiammazione ed arrossamento della pelle)
• Prurito
• Esantema (eruzione cutanea)
• Orticaria (macchie accompagnate da prurito)
• Bolle
• Esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle)
• Secchezza cutanea
• Irritazione cutanea
• Macerazione della pelle
• Sensazione di bruciore
• Dolore ed edema (ritenzione di liquidi) nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levelina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levelina

• Il principio attivo è il bifonazolo. Ogni grammo di polvere cutanea contiene 10 milligrammi di bifonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono silice colloidale, ossido di zinco e talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca.

Questo medicinale è presentato in un flacone con polverizzatore da 20 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188.

08210 - Barberá del Vallés

Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/