Lasea 80 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lasea®

80 mg/ capsule molli

Per adulti

Olio di lavanda (Lavandula angustifoliaMill., olio essenziale)**

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute nel presente foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se non migliora dopo 1 mese di trattamento o se peggiora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lasea e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lasea

3. Come prendere Lasea

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Lasea

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lasea e a cosa serve

Lasea è un medicinale a base di piante.

Lasea è utilizzato per il trattamento dei sintomi transitori di ansia.

Informazioni aggiuntive per l'uso:

L'ansia può provocare uno o più sintomi temporanei, come preoccupazione difficile da controllare, irrequietezza, tensione o alterazione del sonno.

Lasea è indicato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lasea

Non prenda Lasea

se è allergico all’olio di lavanda o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se soffre di compromissione della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di ansia eccessiva e/o difficoltà a controllare le preoccupazioni e/o tre o più sintomi correlati all’ansia (ad es.: irrequietezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare, disturbi del sonno) per un periodo prolungato, deve consultare un medico poiché potrebbe soffrire di una malattia mentale che richiede supervisione medica.

Se ha l’impressione che i sintomi non migliorino dopo un mese di trattamento o se peggiorano, consulti il medico.

L’uso di Lasea non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale che richiedono dialisi, a causa della mancanza di dati clinici.

Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di Lasea in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lasea non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono disponibili dati sull’impiego di questo medicinale in tale fascia di età.

Altri medicinali e Lasea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono stati riportati casi di interazione tra Lasea e altri medicinali. Sulla base dei dati disponibili, non sono attese interazioni con altri farmaci.

I dati sperimentali disponibili non indicano evidenze di interazioni con altri principi attivi dotati di attività sul sistema nervoso centrale. Come misura precauzionale, Lasea non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci ansiolitici, sedativi o all’alcol, a causa della mancanza di dati clinici sulle possibili interazioni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sperimentali non forniscono indicazioni che suggeriscano un effetto dannoso di Lasea sulle donne in gravidanza. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso di Lasea durante la gravidanza, questo medicinale non è raccomandato in tale periodo.

Allattamento

Non è noto se i componenti del principio attivo o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Di conseguenza, le madri che allattano non devono assumere Lasea.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Secondo i risultati di uno studio clinico volto a valutare l’influenza di Lasea sulla capacità di guida in un numero limitato di soggetti sani, l’effetto di Lasea sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nullo o irrilevante. Tuttavia, i pazienti che dovessero avvertire effetti indesiderati, ad esempio affaticamento, non devono guidare né utilizzare macchinari. Non sono disponibili dati per pazienti di età superiore ai 58 anni.

Lasea contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene circa 12 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.

3. Come prendere Lasea

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Deve assumere una capsula molle al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Non deve assumere Lasea per un periodo superiore a 3 mesi. Se i sintomi persistono invariati dopo 1 mese di trattamento o se i sintomi peggiorano, deve consultare il medico.

Le capsule molli devono essere assunte senza masticare, con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua).

Lasea non deve essere assunto in posizione sdraiata.

Bambini e adolescenti

Lasea® non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni.

Se assume più Lasea di quanto dovrebbe

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Lasea

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui il trattamento come indicato dal medico o come descritto in questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'elenco seguente comprende tutte le reazioni verificatesi durante il trattamento con Lasea, incluse quelle osservate con dosi più elevate o durante trattamenti prolungati.

Di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi (reazioni allergiche) con gonfiore, disturbi circolatori e/o problemi respiratori. In tal caso, contatti immediatamente un medico.

Se manifesta una reazione di ipersensibilità (reazione allergica), interrompa immediatamente l'assunzione di Lasea.

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 persone trattate):

• eruttazioni.

Di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• altri disturbi gastrointestinali;
• reazioni allergiche cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lasea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore (blister).

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lasea

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: 80 mg di olio essenziale di Lavandula angustifolia Miller (olio di lavanda).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: olio di colza raffinato.

Coprifiamma della capsula: gelatina succinilata; glicerolo 85%; sorbitolo 70%, liquido (non cristallizzante).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli ovali, trasparenti.

Lasea è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56 e 84 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Germania

Rappresentante locale:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.