Lansoprazolo Vir 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Lansoprazolo VIR 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo e a cosa serve
2. Prima di prendere Lansoprazolo VIR
3. Come prendere Lansoprazolo VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo VIR
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol VIR e a cosa serve

Lansoprazol VIR appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione acida dello stomaco.

Lansoprazol VIR è indicato per:

• il trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica e dell'esofagite da reflusso gastroesofageo.
• il trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata da un forte aumento della secrezione acida dello stomaco.
• il trattamento per l'eliminazione di un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale e gastrica benigna, in associazione con antibiotici.
• il trattamento acuto dell'ulcera gastrica indotta da farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (NSAID), nonché la prevenzione della ricomparsa dell'ulcera in pazienti che assumono antiinfiammatori non steroidei.

2. Prima di prendere Lansoprazolo VIR

Non prenda Lansoprazolo VIR

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicamento.

• Se sta allattando.

• Se soffre di una grave malattia renale.

Abbia particolare cautela con Lansoprazol VIR

• Se ha una grave malattia epatica.

• Se ha una malattia renale.

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicamento simile a Lansoprazol VIR per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol VIR. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Prima di assumere questo medicamento, informi il medico se:

• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Lansoprazol VIR; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Se assume antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio o sucralfato, si raccomanda di attendere un'ora prima di assumere Lansoprazol VIR.
• Se assume un anticoagulante come la warfarina.
• Se assume medicinali antiepilettici come la fenitoina.
• Se assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come il diazepam.
• Se assume teofillina.

Uso nei bambini

L'uso di Lansoprazol VIR non è stato studiato nei bambini e pertanto non è raccomandato.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio della somministrazione di Lansoprazol VIR nel caso in cui lei sia in stato di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Lansoprazol VIR è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lansoprazol VIR non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari. Raramente sono stati segnalati casi di sonnolenza o capogiri. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, si astenga dalla guida, dall’uso di macchinari o da qualsiasi altra attività che richieda concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lansoprazol VIR:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non contiene glutine.

3. Come assumere Lansoprazol VIR

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

In questi casi è opportuno chiedere al medico le istruzioni per iscritto e assicurarsi di averle comprese pienamente.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Lansoprazol VIR. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua.

Per ottenere l'effetto ottimale, il medicamento deve essere assunto al mattino, circa 30 minuti prima della colazione, quando lansoprazolo viene somministrato una volta al giorno. Quando viene somministrato due volte al giorno, deve essere assunto al mattino circa 30 minuti prima della colazione e alla sera un'ora e mezza dopo l'ultimo pasto e circa 30 minuti prima della cena.

Ulcera duodenale

La dose raccomandata è di 1 capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Ulcera gastrica

La dose raccomandata è di 1 capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane. Se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata, il trattamento può proseguire per altre 4 settimane alla stessa dose, a giudizio del medico.

Nel trattamento dell'ulcera gastrica indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei in pazienti che necessitano di continuare il trattamento con tali medicinali, la dose raccomandata è di 1 capsula da 30 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per prevenire la riproduzione dell'ulcera gastrica in pazienti che ne abbiano già sofferto ma che necessitino di continuare un trattamento con farmaci antiinfiammatori, la dose raccomandata è di 1 capsula da 30 mg una volta al giorno per il tempo ritenuto necessario dal medico.

Esofagite da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata nel trattamento acuto è di 1 capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane. In base all'evoluzione della malattia, il trattamento può proseguire per altre 4 settimane con la stessa dose, a giudizio del medico.

Eradicazione di Helicobacter pylori

Per questa indicazione, il medico le consiglierà un trattamento che includerà anche antibiotici combinati con Lansoprazol VIR.

Le indicazioni raccomandate sono:

• 1 capsula da 30 mg di Lansoprazol VIR con 1 grammo di amoxicillina e 500 mg di claritromicina due volte al giorno per 7 giorni, oppure
• 1 capsula da 30 mg di Lansoprazol VIR con 250 mg o 500 mg di claritromicina e 400 mg di metronidazolo due volte al giorno per 7 giorni.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule da 30 mg al giorno. Tale dose potrà essere aumentata o ridotta, a giudizio del medico, in base ai controlli clinici o alle analisi della secrezione effettuati periodicamente per il controllo a lungo termine di questa patologia. A partire da 120 mg si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in due somministrazioni.

Poiché l'esperienza con questo medicinale è limitata, non si raccomanda l'uso di Lansoprazol VIR oltre i periodi di tempo indicati.

Se ha più di 65 anni, non sarà necessario alcun aggiustamento della dose da parte del medico.

Se ritiene che l'effetto di Lansoprazol VIR sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha assunto un quantitativo di Lansoprazol VIR superiore a quello prescritto

Se ha assunto un numero di capsule superiore a quanto indicato dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Lansoprazol VIR

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazolo VIR può causare effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di questo medicinale sono: diarrea, stitichezza, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, gastrite, tosse, cefalea, sonnolenza, affaticamento e capogiri. In alcuni pazienti occasionalmente si è verificato arrossamento della pelle e prurito. Generalmente questi sintomi sono lievi e scompaiono col tempo.

Frequenti: polipi benigni nello stomaco.

In rari casi si sono osservate alterazioni negli esami del sangue come: aumento del colesterolo, dei trigliceridi, degli enzimi epatici, aumento del potassio e dell'acido urico, diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine, nonché aumento degli eosinofili (cellule ematiche), così come aumento delle proteine nelle urine.

Frequenza non nota

Se sta assumendo Lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazolo VIR, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe correre un leggero aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee, possibilmente associate a dolore articolare.

Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazol VIR

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere Lansoprazol VIR fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il contenitore ben chiuso dopo ogni utilizzo.

Scadenza

Non usi Lansoprazol VIR dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo VIR 30 mg

Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido di sodio di patata, laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, trietilcitrato, biossido di titanio, talco.

Componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene: shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo VIR 30 mg capsule gastroresistenti si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti di colore bianco-beige.

Confezioni in flaconi HDPE o in blister alluminio/alluminio.

Ogni confezione contiene 14 e 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Poligono Industriale URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Responsabili della produzione:

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Poligono Industriale URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

TEVA PHARMA, S.L.U.

Poligono Malpica c/C 4.

50016 Saragozza.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022.

“Logotipo"

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Poligono Industriale URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es