Karbicombi 8 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Karbicombi 8 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Karbicombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi
3. Come prendere Karbicombi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Karbicombi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Karbicombi e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Karbicombi. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la sua pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale sostanza induce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione da parte dell'organismo di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Karbicombi se la sua pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il candesartan cilexetilo o con l'idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Karbicombi

Non prenda Karbicombi

• se è allergico al candesartan cilexetil o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Karbicombi anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’abbassamento della pressione arteriosa con un medicinale contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Karbicombi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Karbicombi:

• se è diabetico.
• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.
• se ha ricevuto un trapianto renale di recente.
• se ha vomito, se ha avuto spesso vomito grave ultimamente o se ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. Non è raccomandato l’uso di candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto (vedere sezione Gravidanza).
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Karbicombi.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Karbicombi, si rivolga immediatamente al medico.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita visiva permanente se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale condizione.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo «Non prenda Karbicombi».

Consulti il suo medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Karbicombi. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Karbicombi autonomamente.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente e sottoporla a ulteriori esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Karbicombi. Questo perché Karbicombi, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Karbicombi può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non esiste esperienza sull’uso di Karbicombi nei bambini (minori di 18 anni).

Pertanto Karbicombi non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Karbicombi

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Karbicombi può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Karbicombi. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle fare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per ridurre dolore e infiammazione).
• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• integratori di calcio o vitamina D.
• medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• lassativi.
• penicillina o co-trimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• litio (un medicinale per disturbi psichici).
• steroidi come la prednisolone.
• ormone ipofisario (ACTH).
• medicinali per il trattamento del cancro.
• amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, medicinale usato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come il baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche informazioni sotto i titoli «Non prenda Karbicombi» e «Avvertenze e precauzioni»).

Assunzione di Karbicombi con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Karbicombi con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Karbicombi, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con Karbicombi prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Karbicombi. Karbicombi non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non è raccomandato l’uso di Karbicombi durante l’allattamento al seno e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere vertigini quando assumono Karbicombi. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Karbicombi contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Karbicombi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

È importante che continui a prendere Karbicombi ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno.

Inghiotti il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Se assume una quantità di Karbicombi superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Karbicombi

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Karbicombi

Se interrompe l'assunzione di Karbicombi, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Karbicombi senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Karbicombi sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all'idroclorotiazide.

Sospenda l’assunzione di Karbicombi e si rechi immediatamente dal medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Karbicombi può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per verificare che Karbicombi non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a forte.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente con comparsa di bolle, desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

  • Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Tosse.

• Nausea

  • Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma).

• Miopia improvvisa.

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (patologia allergica che provoca febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee con arrossamento, bolle, desquamazione e noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Karbicombi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Compresse in blister di PVC/PVDC pellicola e foglio di alluminio:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Compresse in blister di lamine di OPA/Al/PVC foglio e foglio di alluminio:

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicamenti che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Karbicombi

• I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, carmellosa calcica e macrogol 8000. Vedere sezione 2: „Karbicombi contiene lattosio“.

Aspetto di Karbicombi e contenuto della confezione

Le compresse Karbicombi 8 mg/12,5 mg sono bianche, biconvesse, ovali, con una rigatura su un lato.

La rigatura serve per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Disponibili in blister da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse in confezione.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.