Karbicombi 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Karbicombi 32 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Karbicombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi
3. Come prendere Karbicombi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Karbicombi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Karbicombi e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Karbicombi. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide.

Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio fa rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle Karbicombi se la sua pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Karbicombi

Non prenda Karbicombi

• se è allergico al candesartan cilexetil o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile non assumere Karbicombi nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema nell’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per abbassare la pressione arteriosa con un medicinale contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Karbicombi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Karbicombi:

• se è diabetico.
• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, o se recentemente ha avuto episodi frequenti di vomito grave o diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se in passato ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L’uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Karbicombi.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Karbicombi, si rivolga immediatamente al medico.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione può essere maggiore.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione «Non prenda Karbicombi».

Consulti il medico se dopo aver preso Karbicombi avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Karbicombi.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare ulteriori controlli.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Karbicombi. Questo perché Karbicombi, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Karbicombi può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non esiste esperienza sull’uso di Karbicombi nei bambini (minori di 18 anni).

Pertanto Karbicombi non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Karbicombi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Karbicombi può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Karbicombi. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per ridurre dolore e infiammazione).
• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• integratori di calcio o vitamina D.
• medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• lassativi.
• penicillina o co-trimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• litio (un medicinale per disturbi psichici).
• steroidi come la prednisolone.
• ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• medicinali per il trattamento del cancro.
• amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson o infezioni virali gravi).
• barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come il baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), l’amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni «Non prenda Karbicombi» e «Avvertenze e precauzioni»).

Assunzione di Karbicombi con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Karbicombi con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Karbicombi, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se crede di essere in stato di gravidanza (o se potrebbe esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con Karbicombi prima di rimanere incinta o non appena ne sarà a conoscenza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Karbicombi. L’uso di Karbicombi non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Karbicombi non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere vertigini durante l’assunzione di Karbicombi. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Karbicombi contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Karbicombi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

È importante che continui a prendere Karbicombi ogni giorno.

La dose raccomandata è un compressa una volta al giorno.

Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerla.

Se assume una quantità di Karbicombi superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Karbicombi

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Karbicombi

Se interrompe l'assunzione di Karbicombi, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Karbicombi senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Karbicombi sono dovuti al candesartan cilexetilo e altri all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Karbicombi e si rivolga al medico qualora manifesti una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Karbicombi può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per verificare che Karbicombi non stia influenzando la sua ematologia (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o irrequietezza.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o ematomi facilmente visibili.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di bolle, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

  • Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Tosse.

• Nausea

  • Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Tumore della pelle e delle labbra (tumore cutaneo non melanoma).

• Miopia improvvisa.

• Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (patologia allergica che provoca febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee con arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Karbicombi

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Compresse in blister di PVC/PVDC pellicola e foglio di alluminio:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Compresse in blister di lamine OPA/Al/PVC foglio e foglio di alluminio:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i

medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Karbicombi

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa,
  stearato di magnesio, carmellosa di calcio, macrogol 8000 e ossido di ferro giallo E-172. Vedere sezione 2: “Karbicombi contiene lattosio”.

Aspetto di Karbicombi e contenuto della confezione

Le compresse di Karbicombi 32 mg/12,5 mg sono bianco-giallastre, biconvesse, ovali, con una rigatura su un lato.

La rigatura serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Disponibili in blister da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse, contenuti in confezioni scatolate.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/