Ibuprofene Vir 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofene Vir 600 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Vir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Vir
3. Come prendere Ibuprofene Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofene Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Vir e a cosa serve

Ibuprofeno Vir appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore durante il ciclo mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Vir

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale più a lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibuprofeno Vir

• Se è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o se sta assumendo anticoagulanti (medicamenti usati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario assumere contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di colite ulcerosa o malattia di Crohn.
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tali reazioni potrebbero includere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di ibuprofene e contatti subito il medico o il servizio di emergenza qualora compaiano tali sintomi.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga subito a un medico qualora noti sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibuprofene Vir:

• Se ha avuto un’ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore con dosi elevate e in persone di età avanzata. In questi casi il medico potrebbe considerare l’aggiunta di un medicinale protettivo per lo stomaco.
• Se ha avuto una malattia renale o epatica.
• Se ha edemi (ritenzione idrica).
• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se si reca dal medico, informi che sta assumendo ibuprofene, poiché questo medicinale può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• Se soffre di malattie cardiache, renali o epatiche, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (oltre 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Informi inoltre il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché i medicinali di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Infezioni: Ibuprofene Vir può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’uso di Ibuprofene Vir potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente a dosi elevate. Non superi mai la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Vir se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).

• Ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questi medicinali possono causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Altri medicinali e Ibuprofene Vir

Assunzione di Ibuprofene Vir con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ibuprofene Vir può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Litio (medicinale usato nel trattamento della depressione). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo farmaco.
• Metotrexato. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo farmaco.
• Mifepristone.
• Digossina e glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).
• Idantoine come la fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici.
• Fluconazolo.
• Pentossifillina.
• Probenecid.
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Sulfinpirazone.
• Sulfoniluree come tolbutamide.
• Tacrolimus.
• Zidovudina.
• Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dell’angiotensina II come losartan)

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene Vir. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Vir insieme ad altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’ibuprofene può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla capacità del neonato di sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e sotto indicazione del medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si tenga presente che i medicinali di tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicamento, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Se assume soltanto una dose di ibuprofene o lo utilizza per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofeno Vir contiene lattosio; se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come utilizzare Ibuprofeno Vir

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in caso contrario non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicamento per un periodo superiore a quanto indicato dal medico.

Questo medicamento viene somministrato per via orale. Deve ingoiare il compresse intero con un po’ d’acqua.

Se ha lo stomaco sensibile, prenda il medicamento durante i pasti.

Adulti

La posologia deve essere adattata in base alla gravità del disturbo e al livello di fastidio del paziente.

In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 1200 mg di ibuprofene (2 compresse), suddivisi in 2 somministrazioni.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg di ibuprofene (4 compresse).

Uso in bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicamento in bambini al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Pazienti anziani

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicamento viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Ibuprofeno Vir

Se ha assunto più ibuprofene del previsto o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, presenza di sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può aumentare, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell’asma nei pazienti asmatici. Inoltre, possono verificarsi calo della pressione arteriosa e alterazioni respiratorie.

Se dimentica di assumere Ibuprofeno Vir

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario stabilito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l’ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come l’ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata la comparsa di gastrite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore di labbra, viso o lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: prurito intenso con insorgenza improvvisa o vesciche sulla pelle, dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso), perdita dei capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce. I medicinali come l’ibuprofene possono, in rari casi, essere associati a reazioni vescicolari molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Frequenza non nota: la pelle diventa sensibile alla luce.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, mal di testa e vertigini o sensazione di instabilità.

Poco frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie.

Rari: disorientamento o confusione, agitazione, irritabilità o depressione, vista anomala o offuscata e difficoltà uditive.

Molto rari: meningite asettica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo).

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, infiammazione dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Disturbi cardiovascolari

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali di tipo ibuprofene.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi renali e urinari

Alterazioni o insufficienza renale.

Disturbi epatobiliari

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, lingua e gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel torace o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore allo stomaco.
• Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
• Mal di testa intenso o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Vir 600 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

Conservare la striscia in confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Vir

• Il principio attivo è Ibuprofene.
• Gli altri eccipienti sono:

Componenti del nucleo: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Componenti del rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Vir si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono ovali, biconvesse e di colore bianco. Ogni confezione contiene 40 compresse confezionate in blister PVC-PVDC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/