Ibuprofene Kern Pharma 40 mg/ml sospensione orale EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ibuprofene KernPharma 40 mg/ml sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene KernPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene KernPharma
3. Come prendere Ibuprofene KernPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene KernPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Kern Pharma e per che cosa si utilizza

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Kern Pharma

Non prenda Ibuprofene Kern Pharma:

• Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo.
• Se attualmente soffre o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• Se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico, rinite o orticaria assumendo acido acetilsalicilico o altri medicinali appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei.
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se ha un peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrometta immediatamente l’assunzione di Ibuprofene Kern Pharma e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi sintomi.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione gastrica o duodenale, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
• Se questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo Ibuprofene Kern Pharma possono peggiorare queste patologie.
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• Se soffre di ipertensione o insufficienza cardiaca.
• Se ha un’alterazione della funzione renale o epatica.
• Se soffre di asma o malattia allergica.
• Se è un paziente anziano, poiché la comparsa di effetti indesiderati può essere più frequente.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale Ibuprofene Kern Pharma per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibuprofene Kern Pharma:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofene Kern Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).

• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Infezioni

Ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Bambini

Ibuprofene Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Uso di Ibuprofene Kern Pharam con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofene Kern Pharma può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei.
• Medicinali anticoagulanti (ad esempio, per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, p. es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo antimetabolita (rallenta la crescita di certe cellule prodotte dal corpo).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Fluconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
• Baclofene (medicinale antispastico).
• Resine a scambio ionico (colestiramina).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene Kern Pharma. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofene Kern Pharma con altri medicinali.

Assunzione di Ibuprofene Kern Pharam con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

L’assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo Ibuprofene Kern Pharma è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di Ibuprofene Kern Pharma è controindicata.

Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo Ibuprofene Kern Pharma sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

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Anche se questo effetto si verifica raramente, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano osservato sintomi di sonnolenza, vertigini o depressione durante il trattamento.

Ibuprofene Kern Pharam contiene maltitolo liquido e sodio

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con dieta povera di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 5,79 mg (0,25 mmol) di sodio per millilitro.

3. Come assumere Ibuprofene Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ibuprofene Kern Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché in tal caso non si otterranno gli effetti desiderati.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario a ottenere il sollievo dai sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Ibuprofene Kern Pharma è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunta direttamente o diluita in acqua.

Per una dosatura precisa, gli imballaggi contengono una siringa orale graduata da 5 ml. La siringa viene inserita nel tappo forato, il flacone viene capovolto, lo stantuffo viene tirato fino a quando il liquido raggiunge il segno in ml, quindi il flacone viene riportato nella posizione iniziale e la siringa viene rimossa.

La siringa deve essere rimossa dal flacone, smontata, pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Se ha lo stomaco sensibile, assuma il medicinale durante i pasti.

Uso nei bambini

La dose di ibuprofene somministrata dipende dall'età e dal peso del bambino. Per bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso, suddivisa in tre o quattro somministrazioni (vedere tabella seguente).

Età	Peso corporeo	Posologia
Bambini da 3 a 6 mesi	Circa da 5 a 7,6 kg	1,25 ml 3 volte al giorno (corrisponde a 150 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 6 a 12 mesi	Circa da 7,7 a 9 kg	1,25 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrisponde a 150-200 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 1 a 3 anni	Circa da 10 a 15 kg	2,5 ml 3 volte al giorno (corrisponde a 300 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 4 a 6 anni	Circa da 16 a 20 kg	3,75 ml 3 volte al giorno (equivalente a 450 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 7 a 9 anni	Circa da 21 a 29 kg	5 ml 3 volte al giorno (equivalente a 600 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 10 a 12 anni	Circa da 30 a 40 kg	7,5 ml 3 volte al giorno (equivalente a 900 mg di ibuprofene/giorno)

Adulti

La dose raccomandata è di 10 ml 3 volte al giorno (equivalente a 1200 mg di ibuprofene), per tutta la durata dei sintomi.

Pazienti di età avanzata

Non sono richieste modifiche particolari della dose.

Se ritiene che l'effetto di Ibuprofene Kern Pharma sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ibuprofene Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Ibuprofene Kern Pharma superiore a quella prescritta o se un bambino ha accidentalmente ingerito il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista, il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: dolore addominale, nausea, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti oculari involontari, acufeni, confusione e mancanza di coordinazione muscolare.

Potrebbero manifestarsi sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, riduzione della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzionalità renale, coma, dispnea / sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto e arresto transitorio della respirazione nei bambini (dopo l'ingestione di grandi quantità).

A dosi elevate sono stati segnalati sintomi quali sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall'ingestione.

Se ha dimenticato di assumere Ibuprofene Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Ibuprofeno Kern Pharma sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), soprattutto nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Poco frequenti: disturbi gastrointestinali, come alterazioni della digestione, dolore addominale e nausea.

Rari: diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza.

Molto rari: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione, pancreatite. Se avverte forti dolori nella parte superiore dello stomaco, vomita sangue, ha sangue nelle feci o feci di colore scuro, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Kern Pharma e informare il medico senza indugio.

Pelle e reazioni allergiche

Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Kern Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Frequenti: eruzioni cutanee.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore di labbra, viso o lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: prurito intenso con comparsa improvvisa o vesciche sulla pelle, dolore articolare e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita di capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce.

I medicinali come Ibuprofeno Kern Pharma possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la vasculite allergica.

Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni durante la varicella.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate soprattutto nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrrompa l’assunzione di Ibuprofeno Kern Pharma se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed elevati livelli di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Sistema nervoso centrale

Frequenti: mal di testa, sensazione di instabilità e affaticamento.

Molto rari: meningite asettica (vedere pelle e reazioni allergiche)

Psichiatrici

Poco frequenti: insonnia, irrequietezza e ansia.

Rari: disorientamento o confusione, depressione, nervosismo e irritabilità.

Uditivi

Frequenti: vertigini.

Poco frequenti: ronzii o fischi nelle orecchie.

Rari: disturbi dell’udito.

Oculari

Poco frequenti: alterazioni della vista.

Rari: ambliopia.

Sangue

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, affaticamento eccessivo, emorragie nasali e della pelle).

Cardiovascolari

I medicinali come Ibuprofeno Kern Pharma possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo Ibuprofeno Kern Pharma.

Rene

Ibuprofeno Kern Pharma deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi renali, specialmente se assunto contemporaneamente a diuretici. Possono verificarsi ritenzione idrica e peggioramento della funzionalità renale. In questi pazienti, la dose di ibuprofene deve essere la più bassa possibile.

Si deve prestare cautela a non somministrare il medicinale a soggetti disidratati, poiché potrebbe svilupparsi insufficienza renale.

Fegato

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Ibuprofeno Kern Pharma possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Frequenza non nota: insufficienza epatica.

Muscoloscheletrici

Rari: rigidità del collo.

Altri

Frequenti: affaticamento.

Deve essere usato con cautela nei pazienti asmatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, conservare a una temperatura inferiore a 30 °C per un periodo massimo di 6 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IbuprofenoKernPharma

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: benzoato sodico (E-211), acido citrico anidro, citrato sodico, saccarina sodica, cloruro sodico, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido, glicerolo (E-422), aroma di fragola, taumatina, acqua depurata, q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Kern Pharma è una sospensione orale viscosa, di colore bianco o quasi bianco, con odore di fragola.

La confezione contiene una siringa graduata da 5 ml con cilindro in polipropilene e stantuffo in polietilene.

È disponibile in confezioni da 100, 150 e 200 ml. Possono essere commercializzate solo alcune misure.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/