Ibufén Xpress 400 mg granulato per soluzione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibufén Xpress 400 mg granulato per soluzione orale

Ibuprofene (arginina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano, o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibufén Xpress e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibufén Xpress
Come prendere Ibufén Xpress
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibufén Xpress
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibufén Xpress e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni (peso uguale o superiore a 40 kg) per il trattamento sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, come cefalea, dolori dentali, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibufén Xpress

Non prenda Ibufén Xpress

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento allo stomaco o al duodeno, o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se ha feci nere o diarrea con sangue.
Se ha un’emorragia cerebrale attiva o un’altra emorragia attiva.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
Se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibufén Xpress.

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Non deve assumere più di 3 bustine di granulato (1200 mg di ibuprofene) al giorno, per evitare possibili problemi circolatori o cardiaci.

Informi il medico

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione.
L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe causare, a seguito della disidratazione, insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche senza sintomi premonitori. Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico potrebbe considerare l’associazione di un farmaco protettore dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come urine rossastre, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti la convenienza o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se nota alterazioni della vista durante il trattamento con ibuprofene, interrompa il trattamento e consulti il medico per un esame oculistico.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono arrossamento, gonfiore o lesioni della pelle.
Reazioni cutanee: sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con Ibufén Xpress e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.
Smetta di assumere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se presenta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere sezione 4.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibufén Xpress e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose minima efficace per alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore al necessario per controllare i sintomi.

Eviti l’assunzione contemporanea con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate.

Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve informare il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) del cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con esami di laboratorio

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
Negli esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Ibufén Xpress

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’ibuprofene può influire o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).

I seguenti medicinali possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene (arginina) senza consultare prima il medico:

Acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
Antiipertensivi (betabloccanti, inibitori dell’ECA e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altre sostanze antiipertensive. L’assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come warfarina.
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo antimetabolita (rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall’organismo).
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoineine come fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide o insulina (per il diabete), potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Alcuni antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina).
Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influire o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Assunzione di Ibufén Xpress con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale con i pasti o con latte.

Non deve assumere ibuprofene con alcol per evitare danni allo stomaco. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’ibuprofene non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedere sezione “Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile”).

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, alterazioni della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose di ibuprofene (arginina) o lo assume per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibufén Xpress contiene aspartame, saccarosio e sodio.

Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame per bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 57,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 2,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Ibufén Xpress

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso uguale o superiore a 40 kg: assumere una bustina (400 mg di ibuprofene) ogni 6 o 8 ore, se necessario. Non assumere più di 3 bustine (1.200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Pazienti di età avanzata: la dose deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale.
Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: ridurre la dose e consultare il medico.

Utilizzi sempre la dose più bassa che si riveli efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve essere effettuata in corrispondenza della comparsa del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni negli adolescenti o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o 5 giorni negli adulti.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Sciogliere completamente il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e assumere immediatamente. Prenda questo medicinale durante i pasti o con latte, specialmente se avverte disturbi gastrointestinali.

Se ha preso più Ibufén Xpress di quanto dovuto

Se ha assunto più Ibufén Xpress di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), diarrea, vertigini, spasmi, ipotensione o sintomi di depressione del sistema nervoso (riduzione della coscienza), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, disorientamento o coma. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Raramente possono verificarsi sintomi più gravi come emorragia gastrointestinale, calo della pressione arteriosa, convulsioni e alterazioni respiratorie. L'esacerbazione dell'asma è possibile nei soggetti asmatici. In caso di grave sovradosaggio, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico.

Inoltre, il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro i 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di prendere Ibufén Xpress

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene (arginina) sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono definite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni correlate all'infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota: Se si osservano segni di infezione o se questi peggiorano durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l'eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule).

Molto rari: Riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti accompagnate da febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), riduzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente associati a calo della pressione arteriosa).

Rari: Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari: Reazioni gravi di ipersensibilità (che possono caratterizzarsi da gonfiore del viso, della lingua e della laringe con broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione, fino a shock potenzialmente letale).

Nota: In caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi anche al primo utilizzo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: Stanchezza o sonnolenza, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità.

Poco frequenti: Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari: Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Poco frequenti: Alterazioni della vista.

Rari: Vista anomala o sfocata.

Frequenza non nota: Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti: Vertigini.

Poco frequenti: Rimbombo o fischio nelle orecchie.

Rari: Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I medicinali come l'ibuprofene (arginina) possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus.

Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca e dolore toracico, che possono essere segni di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo ibuprofene (arginina).

Molto rari: Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Poco frequenti: Asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota: Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come l'ibuprofene (arginina) sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata.

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, melene (presenza di sangue nelle feci), gastrite.

Rari: Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell'esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota: Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari: Lesione epatica, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzioni cutanee.

Poco frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I medicinali come l'ibuprofene (arginina) possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide). Perdita dei capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee). In rari casi possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: La pelle diventa sensibile alla luce (fotosensibilità), peggioramento delle reazioni cutanee.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa immediatamente l'assunzione di ibuprofene (arginina) in caso di comparsa di questi sintomi e si rivolga subito al medico. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari: Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari: Edema (segni che possono indicare una malattia renale, che a volte possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

Sulla base dell'esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota: Edema.

Esami complementari

Rari: Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: Alterazione dei test di funzionalità renale.

Finora non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con ibuprofene (arginina), sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di effetti potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o di aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione intensa della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa stessa sezione).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Alterazioni della vista.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibufén Xpress

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibufén Xpress

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene come ibuprofene (arginina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: L-arginina, aspartame (E-951), saccarosio, saccarina sodica (E-954), bicarbonato di sodio (E-500), aroma di menta, silice colloidale anidra e laurilsolfato di sodio.

Aspetto di Ibufén Xpress e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco con odore caratteristico di menta.

Si presenta in bustine di un complesso metallico stampato costituito da una carta patinata su una faccia + polietilene estruso + alluminio + resina termofondibile.

Ogni confezione contiene 12 o 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/