Heipram 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Heipram 10 mg compresse rivestite con film EFG

(Escitalopram)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Heipram e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Heipram.
3. Come prendere Heipram.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Heipram.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Heipram e a cosa serve

Heipram contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene ad un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Heipram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Heipram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Heipram

Non prenda Heipram

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha una malattia congenita o ha già avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato tramite ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Heipram con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Heipram.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
• Se ha antecedenti di emorragie o se sviluppa lividi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali come conseguenza di diarrea grave e prolungata e vomito (durante un’infezione) o uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimento, collasso o vertigini alzandosi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Heipram (anche detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo.

È più probabile che lei manifesti questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

L’escitalopram non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità), quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di Heipram con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo l’interruzione dell’escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di escitalopram.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Heipram se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Si rivolga al medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Heipram con cibi, bevande e alcol

L’escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Heipram”).

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di escitalopram e alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Heipram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Heipram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se si manifestano nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Heipram negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterle dare le indicazioni necessarie.

Se escitalopram viene assunto durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si consiglia di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come l’escitalopram la influenza.

Heipram contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Heipram

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'escitalopram normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Come prendere i compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse da 10 mg posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su entrambe le estremità con i due indici.

Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso a sentirsi bene.

Se assume più escitalopram del dovuto:

Se assume più escitalopram di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420.

Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere escitalopram:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno seguente, continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con escitalopram:

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se ha sintomi da astinenza gravi quando smette di assumere escitalopram, la preghiamo di contattare il medico. Potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, lingua, labbra, faringe o viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta.
• Pensieri di farsi del male o di suicidarsi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ostruzione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà ad arrivare all’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca rapida.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca lenta.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Vertigini quando ci si alza in piedi a causa della pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento della secrezione dell’ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nell’organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da secrezione inappropriata di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina.
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell’intervallo QT, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati osservati con farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Heipram). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Heipram

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare al di sopra di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Heipram

• Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Heipram 10 mg sono compresse bianche, ellittiche, biconvesse, con una linea di frattura su una faccia, scanalature laterali e l'incisione “E” impressa sull'altra faccia. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Heipram 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister da 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/