Gelocatil 1 g compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

GELOCATIL 1 g Compresse

Paracetamolo

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gelocatil 1 g Compresse e a cosa serve.
2. Prima di prendere Gelocatil 1 g Compresse.
3. Come prendere Gelocatil 1 g Compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Gelocatil 1 g Compresse.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gelocatil 1 g Compresse e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia) e in caso di stati febbrili.

Gelocatil è indicato negli adulti.

2. Prima di prendere Gelocatil

Non prenda Gelocatil:

• se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gelocatil.

Presti particolare attenzione con Gelocatil:

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Gelocatil 1 g Compresse.

• È necessario evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 grammi in 24 ore di paracetamolo.

• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e si aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Durante il trattamento con Gelocatil, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere il paragrafo 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a delle analisi (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Gelocatil con cibi e bevande:

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influisce sull'efficacia dello stesso.

Uso nei bambini:

Non utilizzare nei minori di 18 anni.

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Se necessario, Gelocatil 1 g compresse può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Allattamento:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in fase di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida e uso di macchinari:

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Gelocatil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gelocatil

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose normale è la seguente:

Adulti:

Assumere 1 compressa ogni 6 - 8 ore, secondo necessità. Non assumere più di 3 grammi (3 compresse) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie del fegato: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 2 compresse di paracetamolo nelle 24 ore, distribuite in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

A causa della dose (1 grammo di paracetamolo), il medicamento non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere o divise a metà, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Le compresse sono incise, in modo da poter essere divise a metà. L’incisione serve esclusivamente per facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicamento deve essere effettuata solo in caso di comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Gelocatil:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gelocatil può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 persone) possono essere: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gelocatil 1 g Compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gelocatil:

Ogni compressa contiene 1 grammo di paracetamolo come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra, amido di patata e amido pregelatinizzato di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Gelocatil si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconcave su un lato e di colore bianco.

Le confezioni contengono 4 e 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/