Gaviscon Forte compresse masticabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gaviscon Forte compresse masticabili

Alginato di sodio, idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e carbonato di calcio

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Gaviscon Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaviscon Forte
3. Come prendere Gaviscon Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gaviscon Forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gaviscon Forte e a cosa serve

Appartiene al gruppo di medicinali denominati altri agenti per l'ulcera peptica e il reflusso gastroesofageo.

Agisce in due modi diversi:

1. L'alginato di sodio insieme all'idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio ed al carbonato di calcio forma una barriera protettiva nello stomaco per prevenire il reflusso gastrico, alleviando il bruciore di stomaco.
2. L'idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio ed il carbonato di calcio neutralizzano l'eccesso di acido nello stomaco.

Gaviscon Forte è indicato per il trattamento sintomatico dell'iperacidità gastrica e del bruciore causato dal reflusso acido dallo stomaco in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaviscon Forte

Non prenda Gaviscon Forte:

• Se è allergico al calcio carbonato, al bicarbonato di sodio, all’alginato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una grave insufficienza renale o soffre di calcoli renali.
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue o livelli bassi di fosfati nel sangue.
• Se ha quantità elevate di calcio nell’urina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se: ha problemi renali lievi o moderati, le è stata diagnosticata sarcoidosi (una malattia infiammatoria che può interessare diversi organi del corpo), soffre di stitichezza o emorroidi, oppure ha sintomi di malattie dello stomaco o dell’intestino, appendicite o edema.

Se sta assumendo o deve assumere altri medicinali, deve separarne l’assunzione di 1-2 ore (vedere “Altri medicinali e Gaviscon Forte”).

Evitare un uso prolungato poiché potrebbe causare calcoli renali; analogamente, alte dosi assunte per un lungo periodo, oltre ai calcoli renali, potrebbero causare livelli elevati di calcio nel sangue o nell’urina, insufficienza renale o peggiorare una condizione renale già esistente.

Il medicinale non deve essere assunto con latte o prodotti lattiero-caseari.

Se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Gaviscon Forte non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Gaviscon Forte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se sta assumendo antibiotici (tetracicline, chinolonici), medicinali per il cuore come glicosidi cardiaci (digossina, digitossina) o altri medicinali come fluoruri, fosfati, sali di ferro, ketoconazolo, neurolettici, ormoni tiroidei, penicillamina, glucocorticoidi, clorochina, difosfonati, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo) o estramustina; poiché potrebbe alterarne l’efficacia.

Poiché Gaviscon Forte può interferire con alcuni medicinali, dopo averlo assunto deve attendere 2 ore prima di prendere un altro medicinale per via orale. Se ha già assunto un altro medicinale, deve attendere da 1 a 2 ore prima di assumere Gaviscon Forte per ottenere il massimo beneficio dal trattamento con quel medicinale.

Assunzione di Gaviscon Forte con cibi e bevande

Come tutti gli antiacidi contenenti calcio, questo medicinale non deve essere assunto con grandi quantità di latte o prodotti lattiero-caseari poiché potrebbe causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue e il cosiddetto “sindrome del latte e degli alcali” (sindrome di Burnett).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento se assunto secondo queste raccomandazioni e non per periodi prolungati.

Poiché questo medicinale fornisce una quantità significativa di calcio in aggiunta a quella assunta giornalmente dalla donna incinta o in allattamento, le donne in gravidanza o in allattamento non devono superare le dosi indicate nella sezione 3. Come prendere Gaviscon Forte e non devono assumere contemporaneamente grandi quantità di prodotti lattiero-caseari e latte (1 litro di latte contiene 1,2 grammi di calcio elementare).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gaviscon Forte contiene sodio, aspartame, azorubina e mannitol.

Questo medicinale contiene 223,56 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 4 compresse. Ciò corrisponde all’11,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 7 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale contiene 23,44 mg di aspartame in ogni 4 compresse.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene azorubina (E-122). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Può causare un leggero effetto lassativo poiché contiene mannitol.

3. Come prendere Gaviscon Forte

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, comprese le persone anziane e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni, è di 2-4 compresse, secondo necessità, 1 ora dopo i pasti e prima di andare a letto. La dose massima giornaliera è di 16 compresse.

Insufficienza renale: è necessaria cautela nei pazienti con dieta povera di sale (vedere sezione 2).

Come prendere

Questo medicinale va assunto per via orale.

Estrarre le compresse dall’imballaggio e masticarle.

Se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento continuativo, consulti il medico per escludere patologie più gravi.

Se assume più Gaviscon Forte di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea e vomito, stitichezza, affaticamento, aumento della produzione urinaria, sete, disidratazione e debolezza muscolare anomala.

Beva molta acqua e consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gaviscon Forte

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Quando necessario, riprenda l’assunzione come indicato nel paragrafo 3. Come prendere Gaviscon. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo dell'associazione di alginato di sodio, idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e carbonato di calcio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore di viso, bocca o gola e shock anafilattico.
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue, specialmente in persone con alterazioni della funzionalità renale (con uso prolungato e dosi elevate).
• Stitichezza, nausea, vomito, affaticamento, confusione, aumento della produzione di urina, sete e disidratazione (alcalosi) (con uso prolungato e dosi elevate).
• Sindrome da latte e alcalini (sindrome di Burnett), che può causare livelli elevati di calcio nel sangue (con uso prolungato e dosi elevate).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gaviscon Forte

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GavisconForte

I principi attivi sono 250 mg di alginato di sodio, 106,5 mg di idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e 187,5 mg di carbonato di calcio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono macrogol (20000), manitolo (E-421), copovidone, acesulfame di potassio (E-950), aspartame (E-951), aroma di menta, azorubina (E-122), stearato di magnesio, xilitolo DC (contenente carmellosa di sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gaviscon sono compresse masticabili piatte e circolari. Un lato della compressa è di colore rosa con una leggera maculatura, l'altro è bianco.

Il prodotto è confezionato in strisce di PVC/PE/PVdC trasparenti non stampate, sigillate con una lamina di alluminio, contenute in una confezione di cartone con il foglietto illustrativo.

Ogni confezione può contenere 4, 24, 32, 48 e 64 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcellona, Spagna

RB NL Brands B.V. Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Agosto 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/