Gaviscon compresse masticabili gusto fragola
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Gaviscon compresse masticabili gusto fragola
Alginato di sodio, idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e carbonato di calcio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei. Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
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Contenuto del foglietto illustrativo:
- Che cos'è Gaviscon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Gaviscon
- Come prendere Gaviscon
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Gaviscon
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Gaviscon e a cosa serve
Appartiene al gruppo di medicinali denominati altri agenti contro l'ulcera peptica e il reflusso gastroesofageo.
Agisce in due modi distinti:
- L'alginato di sodio insieme all'idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e al carbonato di calcio forma una barriera protettiva nello stomaco per prevenire il reflusso gastrico, alleviando il bruciore nella bocca dello stomaco.
- L'idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e il carbonato di calcio neutralizzano l'eccesso di acido nello stomaco.
Gaviscon è indicato per il trattamento sintomatico dell'iperacidità gastrica e della sensazione di bruciore causata dal reflusso acido dallo stomaco, negli adulti e nei bambini maggiori di 12 anni.
Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaviscon
Non prenda Gaviscon:
- Se è allergico al carbonato di calcio, all’idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio, all’alginato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha una grave insufficienza renale o soffre di calcoli renali.
- Se ha livelli elevati di calcio nel sangue o livelli bassi di fosfati nel sangue.
- Se ha quantità elevate di calcio nell’urina.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se: ha problemi renali lievi o moderati, le è stata diagnosticata sarcoidosi (un’infiammazione che può interessare diversi organi del corpo), se soffre di stitichezza o emorroidi, o presenta sintomi di malattie dello stomaco o dell’intestino, appendicite o edema.
Se sta assumendo o deve assumere altri medicinali, deve separarne l’assunzione di 1-2 ore (vedere “Altri medicinali e Gaviscon”).
Evitare un uso prolungato poiché potrebbe causare calcoli renali; analogamente, dosi elevate assunte per un lungo periodo possono causare, oltre ai calcoli renali, livelli elevati di calcio nel sangue o nell’urina, insufficienza renale o peggioramento di una già presente.
Questo medicinale non deve essere assunto con latte o prodotti lattiero-caseari.
Se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Gaviscon non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Interferenze con esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.
Altri medicinali e Gaviscon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se sta assumendo antibiotici (tetracicline, chinoloni), medicinali per il cuore come glicosidi cardiaci (digossina o digitoxina) o altri medicinali come fluoruri, fosfati, sali di ferro, ketoconazolo, neurolettici, ormoni tiroidei, penicillamina, glucocorticoidi, clorochina, difosfonati o beta-bloccanti (come atenololo, metoprololo, propranololo) o estramustina, poiché potrebbe alterarne l’efficacia.
Poiché Gaviscon può interferire con alcuni medicinali, dopo averlo assunto deve attendere 2 ore prima di prendere un altro medicinale per via orale. Se ha già assunto un altro medicinale, deve attendere da 1 a 2 ore prima di prendere Gaviscon, per ottenere il massimo beneficio dal trattamento con quell’altro medicinale.
Assunzione di Gaviscon con cibi e bevande
Come tutti gli antiacidi contenenti calcio, questo medicinale non deve essere assunto con grandi quantità di latte o prodotti lattiero-caseari, poiché potrebbe causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue e il cosiddetto “sindrome del latte e degli alcali” (sindrome di Burnett).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento se assunto secondo queste raccomandazioni e non per periodi prolungati.
Poiché questo medicinale fornisce una quantità significativa di calcio oltre a quella normalmente assunta giornalmente dalla donna incinta o dalla madre che allatta, le donne in gravidanza o in allattamento non devono superare le dosi indicate nella sezione "3. Come prendere Gaviscon" e non devono assumere contemporaneamente grandi quantità di prodotti lattiero-caseari e latte (1 litro di latte contiene 1,2 grammi di calcio elementare).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gaviscon contiene sodio e aspartame.
Questo medicinale contiene 254,84 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 4 compresse. Ciò corrisponde al 12,74% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 7 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).
Questo medicinale contiene 35,2 mg di aspartame in ogni 4 compresse.
L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
3. Come prendere Gaviscon
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, comprese le persone anziane e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni, è di 2-4 compresse, secondo necessità, 1 ora dopo i pasti e prima di andare a dormire. La dose massima giornaliera è di 16 compresse.
Insufficienza renale: è richiesta cautela nei pazienti con diete povere di sale (vedere sezione 2).
Come prendere
Questo medicinale si assume per via orale.
Estrarre le compresse dall'imballaggio e masticarle.
Se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento continuato, consulti il medico per escludere malattie più gravi.
Se assume più Gaviscon di quanto deve
I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea e vomito, stitichezza, affaticamento, aumento della produzione urinaria, sete, disidratazione e debolezza muscolare anomala.
Beva molta acqua e consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Gaviscon
Non prenda una dose doppia per compensare la dosenon assunta.
Riprenda l'assunzione del medicinale secondo quanto indicato nel paragrafo "3. Come prendere Gaviscon". Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il periodo di utilizzo della associazione di alginato di sodio, idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e carbonato di calcio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore di viso, bocca o gola e shock anafilattico.
- Aumento dei livelli di calcio nel sangue, specialmente in persone con alterazioni della funzione renale (con uso prolungato e dosi elevate).
- Stitichezza, nausea, vomito, affaticamento, confusione, aumento della produzione di urina, sete e disidratazione (alcalosi) (con uso prolungato e dosi elevate).
- Sindrome da latte e alcalini (sindrome di Burnett), che può causare livelli elevati di calcio nel sangue (con uso prolungato e dosi elevate).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Gaviscon
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Gaviscon
I principi attivi sono 250 mg di alginato di sodio, 133,5 mg di idrogenocarbonato (bicarbonato) di sodio e 80 mg di carbonato di calcio.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol, manitolo (E-421), aspartame (E-951), stearato di magnesio, xilitolo DC (che contiene carbossimetilcellulosa sodica), aroma di fragola (che contiene amido di mais, olio vegetale, propilenglicole (E-1520)), ossido di ferro rosso.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Gaviscon è costituito da compresse masticabili di colore rosa chiaro, piatte con bordi smussati, con odore e sapore di fragola.
Il prodotto è confezionato in strisce di PVC/PE/PVdC, trasparenti non stampate, con pellicola di alluminio, in un imballaggio di cartone contenente il foglietto illustrativo.
Ogni confezione può contenere 4, 24, 32, 48 e 64 compresse.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcellona, Spagna
RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi
Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Agosto 2020.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/