Furosemide Vir 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Furosemide Vir 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; il medicinale potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Furosemida Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemida Vir
3. Come prendere Furosemida Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemida Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Furosemida Vir e a cosa serve

Furosemida è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamidi. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi) associato a scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica (ascite) e malattia renale, compreso il sindrome nefrotico (ha priorità il trattamento della malattia di base).
• Edemi successivi a ustioni.
• Ipertensione arteriosa lieve e moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Furosemide Vir

Legga attentamente le istruzioni riportate al punto 3. “Come prendere Furosemide Vir”.

Non prenda Furosemide Vir

• Se è allergico alla furosemide, ai medicinali del gruppo della Furosemide Vir (sulfonamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).

• Se ha una riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia) o se è disidratato.

• Se ha gravi problemi renali associati a una riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria) che non rispondono a questo medicinale.

• Se ha una grave riduzione del livello di potassio nel sangue (grave ipokaliemia) (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).

• Se si trova in stato precomatoso o comatoso associato a encefalopatia epatica.

• Se sta allattando al seno.

• Se è in stato di gravidanza, vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere furosemide.

Presti particolare attenzione con questo medicamento:

• Se ha problemi di eliminazione dell'urina, soprattutto all'inizio del trattamento.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un rischio particolarmente elevato di una marcata diminuzione della pressione sanguigna (ad esempio, in pazienti con stenosi coronarica o cerebrale significativa).
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto.
• Se ha la gotta.
• Se ha gravi problemi renali associati a una grave malattia del fegato (sindrome epatorenale).
• Se ha livelli bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia), oltre ad esempio a sindrome nefrotica (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Nei neonati prematuri (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Esiste la possibilità di un peggioramento o di un'attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Se è una persona anziana, se sta assumendo medicinali che possono causare una diminuzione della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con questo medicamento, generalmente sarà necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, in particolare se si verifica una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa. Devono essere corretti disidratazione o ipovolemia, nonché eventuali alterazioni elettrolitiche e dell'equilibrio acido-base significative. Potrebbe rendersi necessaria l'interruzione del trattamento.

I pazienti anziani con demenza che assumono risperidone devono prestare particolare attenzione all'uso concomitante di risperidone e furosemide. La risperidone è un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata dalla comparsa di diversi sintomi: perdita di memoria, problemi nel parlare, difficoltà di pensiero).

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene furosemide, che può produrre un risultato positivo nei test antidoping.

Uso di Furosemide Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta seguendo un trattamento con farmaci per:

• pressione arteriosa alta (aliskiren)

L'effetto del trattamento può essere alterato se la furosemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri medicinali.

Alcune sostanze possono vedere aumentata la loro tossicità a carico dell'orecchio e dei reni se somministrate insieme a questo medicinale. Per tale motivo, la loro somministrazione concomitante deve avvenire solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Tra queste sostanze vi sono:

• Antibiotici aminoglicosidi (medicinali per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Farmaci per il cancro (cisplatino).

L'uso concomitante di furosemide con altri medicinali può ridurre l'effetto di questi ultimi, come ad esempio:

• Medicinali usati per il diabete (antidiabetici).
• Farmaci usati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

In altri casi, l'uso concomitante può aumentare gli effetti di questi medicinali, come ad esempio:

• Farmaci per l'asma (teofillina).
• Rilassanti muscolari di tipo curarico.
• Medicinali per la depressione (sali di litio): può aumentare il rischio di tossicità del litio, compreso il rischio di effetti dannosi sul cuore o sul cervello.
• I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzionalità renale, specialmente quando viene somministrata per la prima volta o viene aumentata la dose di un inibitore dell'ACE (Enzima Convertitore dell'Angiotensina) o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II.
• Se vengono somministrati medicinali per l'ipertensione, diuretici o altri farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa insieme alla furosemide, si deve prevedere un calo più marcato della pressione arteriosa.
• Farmaci nefrotossici: la somministrazione concomitante può potenziare l'effetto dannoso di questi medicinali sui reni.

Alcuni farmaci per l'infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, inclusi acido acetilsalicilico) e medicinali per l'epilessia (fenitoina) possono ridurre l'effetto della furosemide.

La furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati.

Questo medicinale e il sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente con un intervallo inferiore a 2 ore, poiché l'effetto della furosemide potrebbe essere ridotto.

Farmaci come la probenecid e il metotrexato o altri medicinali con una significativa eliminazione renale possono ridurre l'effetto della furosemide. Nel trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli ematici e il rischio di effetti indesiderati dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con la furosemide:

• Farmaci per l'infiammazione (corticosteroidi).
• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di lesioni della mucosa orale).
• Quantità significative di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la diminuzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesiemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni medicinali (ad esempio, farmaci digitalici e medicinali che inducono il sindrome da prolungamento dell'intervallo QT).

I pazienti in trattamento con furosemide e che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di furosemide e ciclosporina A (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un rischio aumentato di artrite gotta (infiammazione delle articolazioni) secondaria all'aumento dei livelli ematici di urea (iperuricemia) e a problemi di eliminazione dell'urea da parte dei reni.

I pazienti con alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto radio-opaco che ricevono furosemide hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di furosemide insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono causare un iniziale aumento transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una generale riduzione dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, utilizzi la furosemide solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Durante l'allattamento, la furosemide non deve essere somministrata. Nel caso in cui la sua somministrazione fosse indispensabile, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Ciò può accadere più frequentemente all'inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se si assume alcol. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. una marcata caduta indesiderata della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad es. guidare veicoli o utilizzare macchinari).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Furosemida Vir

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale regolarmente.

Prenda questo medicinale a stomaco vuoto, ingoiandolo senza masticare e con una quantità sufficiente di liquido.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le prescriverà la dose minima sufficiente a produrre l’effetto desiderato.

Negli adulti si raccomanda di iniziare il trattamento con mezza, una o due compresse (20-80 mg di furosemide) al giorno. La dose di mantenimento è da mezza a una compressa al giorno e la dose massima sarà quella indicata dal medico e dipenderà dalla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

Nei lattanti e nei bambini si raccomanda una somministrazione giornaliera di 2 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento precocemente.

Se prende più Furosemida Vir di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi presenti.

Se dimentica di prendere Furosemida Vir

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni degli elettroliti (compresi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale del sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti di età avanzata, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• diminuzione dei livelli di sodio (iponatriemia), di cloro (ipocloremia), di potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e di acido urico nel sangue e attacchi di gotta.
• aumento del volume delle urine.
• alterazioni psichiche (encefalopatia epatica) in pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).
• aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.
• nausea.
• disturbi uditivi, sebbene generalmente transitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (talvolta irreversibile).
• prurito, eruzioni cutanee, eruzioni, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazione di fotosensibilità.
• diminuzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).
• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).
• vomito, diarrea.
• sensazione soggettiva di tintinnio (tinnito).
• reazioni allergiche gravi (anafilattiche o anafilattoidi) (ad es. con shock).
• sensazione di formicolio agli arti (parestesie).
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).
• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• disturbo epatico (colestasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), di magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome da pseudo-Bartter nel caso di uso improprio e/o uso prolungato di furosemide.

• alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).

• aumento del livello di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) in neonati prematuri, insufficienza renale.

• gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione della pelle caratterizzata dalla formazione di vesciche e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso-violaceo, di forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o nella bocca.

• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

• vertigini, svenimenti e perdita di coscienza, cefalea.

• sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso in presenza di riduzione grave del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non usi Furosemida Vir”).

• aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicamento può aumentare l’eliminazione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, cefalea, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli, in particolare degli arti (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Furosemide Vir

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sensibile alla luce. Conservare nella confezione originale.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Furosemida Vir

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, carbonato di magnesio, amido pregelatinizzato di mais, laurilsolfato sodico, povidone, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Furosemida Vir si presenta in confezioni da 10, 28 e 30 compresse.

Compresse rotonde, di colore bianco, con un diametro di 8 mm, con una linea di divisione su una delle facce. La linea di divisione serve per suddividere la compressa in due dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/