Fluimucil 200 mg granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fluimucil 200 mg granulato per soluzione orale

Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o fornite dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluimucil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
3. Come prendere Fluimucil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluimucil e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e favorendone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddori e influenze, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluimucil

Non prenda Fluimucil:

• Se è allergico all’acetilcisteina e ai suoi derivati, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluimucil.

Se è affetto da asma o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Bambini

I bambini tra i 2 e i 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di età.

Assunzione di Fluimucil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare mal di testa e deve essere monitorata per l’eventuale comparsa di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non somministrare contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un antibiotico come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lactobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di Fluimucil da quella di tali medicinali di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione di Fluimucil insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Fluimucil con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza.

Deve evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fluimucil contiene Aspartame, Sorbitolo, Glucosio e Lattosio

Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame per bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 675 mg di sorbitolo per bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fluimucil

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni: 1 bustina di granulato ogni 8 ore. Non superare la dose di 3 bustine al giorno.

Modalità di somministrazione:

Fluimucil va assunto per via orale.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di bere abbondanti liquidi durante la giornata.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano dopo 5 giorni di trattamento.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Se assume una quantità di Fluimucil superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Fluimucil superiore a quella indicata potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluimucil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): ipersensibilità, cefalea, tinnito, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con almeno l’assunzione contemporanea di un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’amministrazione di acetilcisteina e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluimucil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluimucil

Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina di granulato contiene 200 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E951), sorbitolo (E420) e aroma d’arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluimucil si presenta sotto forma di bustine contenenti un granulato di colore bianco.

Ogni confezione contiene 30 bustine di granulato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Responsabile della produzione:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9,

36100 Vicenza (Italia)

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.