Flogoprofene 50 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flogoprofen 50 mg/g Gel

Etofenamato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flogoprofen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flogoprofen
3. Come usare Flogoprofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flogoprofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flogoprofen e a cosa serve

Flogoprofen è un medicamento antiinfiammatorio con proprietà analgesiche utilizzato per il trattamento topico di processi dolorosi e infiammatori.

Flogoprofen è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su) per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da: piccoli traumi, colpi, distorsioni, torcicollo o altre contratture, lombalgie e lievi distorsioni causate da una storta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flogoprofen

Non usi Flogoprofen

• Se è allergico all’etofenamato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se la zona in cui deve applicare il gel è irritata, presenta ferite o una malattia della pelle.
• Su mucose o negli occhi.
• Se ha avuto in precedenza una reazione allergica causata da acido acetilsalicilico o da un altro antiinfiammatorio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Flogoprofen

• Applichi il prodotto solo su cute integra, non su ferite aperte, mucose o pelle irritata.
• Eviti il contatto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavi abbondantemente con acqua.
• Non usi il prodotto su ampie superfici né per periodi prolungati. Potrebbe causare irritazione e secchezza della pelle.
• Non usi bendaggi occlusivi.
• Eviti di applicarlo nella stessa zona di altre preparazioni topiche.
• Eviti di esporre la zona trattata al sole per ridurre il rischio di reazioni allergiche da fotosensibilità.
• Presti particolare attenzione se soffre di: ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, alterazioni della coagulazione, pressione sanguigna elevata, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni o se compaiono irritazione o peggioramento, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non usare nei minori di 12 anni.

Uso di Flogoprofen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, specialmente se si tratta di altri analgesici, anche quelli senza prescrizione medica.

• Eviti di applicare Flogoprofen nella stessa zona di altre preparazioni topiche.
• Non è raccomandato l’uso contemporaneo con medicinali antiinfettivi topici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Flogoprofen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo se il medico lo ritiene chiaramente necessario.

Durante l’allattamento, questo medicinale deve essere applicato solo su piccole aree e per un breve periodo di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Flogoprofen sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Flogoprofen contiene dimetilsolfossido

Questo medicinale può causare irritazione della pelle poiché contiene dimetilsolfossido.

3. Come utilizzare Flogoprofen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni): applicare da 3 a 4 volte al giorno uno strato sottile di gel sulla zona interessata e massaggiare leggermente per favorirne l'assorbimento.

Lavare le mani dopo ogni applicazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Se usa una quantità di Flogoprofen superiore a quella indicata

A causa dell'applicazione cutanea, è improbabile che si verifichi un'intossicazione. Tuttavia, se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella indicata o in caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel: 915620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita; potrebbero manifestarsi irritazione cutanea, cefalea, vertigini o dolore addominale. Rimuovere il medicinale lavando abbondantemente tutta la superficie interessata con acqua.

Se ha dimenticato di applicare Flogoprofen

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flogoprofen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tra tali effetti indesiderati, in ordine di frequenza dal più al meno comune, vi sono:

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento della pelle; reazioni allergiche cutanee (prurito, eruzioni, arrossamento, gonfiore o vesciche) che in genere scompaiono rapidamente interrompendo il trattamento; reazioni allergiche cutanee indotte dall’esposizione al sole.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flogoprofen

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flogoprofen

• Il principio attivo è l’etofenamato. Ogni grammo di gel contiene 50 mg di etofenamato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono dimetilsolfossido, levomentolo, carbomeri, etanolo al 96 per cento, essenza di trementina, trietanolamina e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flogoprofen è un gel trasparente e incolore contenuto in un tubo di alluminio. Ogni tubo contiene 60 g di gel oppure 100 g di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Spagna)

Responsabile della produzione

ALCALA FARMA, S.L

Carretera M-300 Km 29,920

Alcalá de Henares (Madrid) - 28802 - Spagna

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares.

Jaén (Jaén) - 23009 – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad agosto 2012.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.