Fexofenadina Cipla 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fexofenadina Cipla 120 mg compresse rivestite con film EFG

Fexofenadina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fexofenadina Cipla 120 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Cipla
3. Come prendere Fexofenadina Cipla 120 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fexofenadina Cipla 120 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fexofenadina Cipla 120 mg e a cosa serve

Fexofenadina Cipla 120 mg contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico.

Fexofenadina Cipla 120 mg è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il sollievo dei sintomi associati all'allergia al polline (rinite allergica stagionale), come starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale, prurito e arrossamento degli occhi e lacrimazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Cipla 120 mg

Non prenda Fexofenadina Cipla:

• se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Fexofenadina Cipla se:

• ha problemi al fegato o ai reni
• ha o ha avuto una malattia cardiaca, poiché questo tipo di medicinale può causare un battito cardiaco irregolare o accelerato
• è un paziente anziano.

Bambini e adolescenti

Fexofenadina Cipla 120 mg compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Fexofenadina Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo apalutamide (un medicinale per il trattamento del cancro alla prostata), l’effetto della fexofenadina potrebbe essere ridotto.

I prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio e magnesio possono alterare l’azione di Fexofenadina Cipla riducendo la quantità di farmaco assorbita.

Si raccomanda di rispettare un intervallo di 2 ore tra l’assunzione di Fexofenadina Cipla e quella del prodotto per la dispepsia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Fexofenadina Cipla in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

L’uso di Fexofenadina Cipla durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Fexofenadina Cipla 120 mg compresse rivestite con film influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si accerti che queste compresse non le causino sonnolenza o capogiri prima di guidare o utilizzare macchinari.

Fexofenadina Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fexofenadina Cipla 120 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Il dosaggio raccomandato è un compresso (120 mg) al giorno.

Prenda il compresso con acqua prima di un pasto.

Questo medicinale inizia a lenire i sintomi entro 1 ora e l'effetto dura 24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Fexofenadina non è raccomandata nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 12 anni.

Se assume più Fexofenadina Cipla del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di un sovradosaggio negli adulti sono capogiri, sonnolenza, affaticamento e bocca secca.

Se dimentica di prendere Fexofenadina Cipla

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva al momento previsto, come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Cipla

Consulti il medico se desidera interrompere l'assunzione di fexofenadina prima di aver completato il ciclo di trattamento.

Se interrompe l'assunzione di fexofenadina prima del previsto, i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di Fexofenadina Cipla se dovesse manifestare:

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Sonnolenza
• Nausea
• Capogiro

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Stanchezza
• Sonnolenza

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Disturbi del sonno
• Incubi
• Nervosismo
• Palpitazioni o battito cardiaco rapido/irregolare
• Diarrea
• Orticaria e prurito
• Eruzioni cutanee
• Reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, oppressione al torace e difficoltà respiratorie
• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fexofenadina Cipla 120 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta/scatola/blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fexofenadina Cipla 120 mg

• Il principio attivo è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio.
  • Rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fexofenadina Cipla 120 mg è una compressa rivestita con film, di colore pesca, di forma oblunga, biconvessa e liscia su entrambe le facce. Dimensioni 15,00 mm x 6,5 mm.

La confezione è in blister in PVC/PVDC/Al contenuti in scatole di cartone da 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (come 10x20) compresse per confezione.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

S&D Pharma CZ, spol.s r.o,

Theodor 28, Pchery (stabilimento Pharmos a.s.),

27308 Repubblica Ceca

Rappresentante locale:

Cipla Europe NV succursale in Spagna.

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2023