Escitalopram Tecnigen 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram TecniGen 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram TecniGen
3. Come prendere Escitalopram TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram TecniGen e a cosa serve

Escitalopram TecniGen contiene escitalopram ed è utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come disturbi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram TecniGen

Non prenda Escitalopram TecniGen

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, tra cui selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha fin dalla nascita un tipo di alterazione del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato un episodio di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Escitalopram TecniGen con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Escitalopram TecniGen.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o ecchimosi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto cardiaco.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente e/o ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio perché ha avuto diarrea e vomito intensi per diversi giorni (sente di star male) o perché ha assunto diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato che i battiti del suo cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o vertigini quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram TecniGen (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento insolitamente rapido dei pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo.

Le probabilità di avere questo tipo di pensieri sono maggiori se:

• In precedenza ha già avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Escitalopram non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Escitalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Uso di Escitalopram TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram. Dopo aver interrotto Escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue, poiché potrebbero aumentare il rischio di aritmie.
• Cimetidina, esomeprazolo, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico controllerà probabilmente il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram, per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva e antidepressivi.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati per malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram.

NON PRENDA Escitalopram TecniGen se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram TecniGen con cibi, bevande e alcol

Escitalopram TecniGen può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram TecniGen”).

Come con molti medicinali, non è raccomandato l’uso concomitante di Escitalopram TecniGen e alcol, anche se non si prevede che Escitalopram TecniGen interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se prevede di diventarlo. Non prenda Escitalopram se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume Escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Escitalopram. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto bluastro del bambino. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, lo comunichi immediatamente al medico o all’ostetrica.

Se Escitalopram TecniGen viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Escitalopram potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Escitalopram TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram TecniGen è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram TecniGen è di 5 mg come dose unica al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram TecniGen è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram TecniGen è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram TecniGen è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Si raccomanda di iniziare con una dose di Escitalopram TecniGen di 5 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Escitalopram TecniGen normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram TecniGen".

Può assumere i compresse di Escitalopram 15 mg con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può spezzare le compresse appoggiando la compressa su una superficie piana con la riga rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso alle due estremità con entrambi gli indici.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram TecniGen anche se dovesse sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Escitalopram TecniGen per il tempo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Escitalopram TecniGen del dovuto

Se assume una quantità maggiore di Escitalopram TecniGen rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Lo faccia anche in assenza di disturbi. I segni di sovradosaggio possono includere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo.

Porti con sé le compresse rimanenti e la confezione, anche se vuota, quando si reca dal medico o in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Escitalopram TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo, continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram TecniGen

Non interrompa il trattamento con Escitalopram TecniGen senza averne prima parlato con il medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram nell'arco di diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con Escitalopram. Il rischio è maggiore quando Escitalopram è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi da astinenza dopo aver interrotto Escitalopram, contatti il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, battito cardiaco accelerato o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al suo medico se durante il trattamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbe trattarsi di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• Difficoltà a urinare
• Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Pelle e occhi gialli, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari o sensazione di svenimento, sintomi che potrebbero indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Sensazione di capogiro (nausea)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite)
• Diminuzione o aumento dell'appetito
• Ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori e prurito o formicolio della pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia)
• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà ad arrivare all'orgasmo)
• Affaticamento, febbre
• Aumento di peso

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Prurito fastidioso (orticaria), eruzioni cutanee, prurito (prurito)
• Bruxismo involontario, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
• Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, svenimenti (sincope)
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene)
• Perdita di capelli
• Emorragia vaginale
• Diminuzione di peso
• Frequenza cardiaca accelerata
• Gonfiore di braccia e gambe
• Emorragia nasale

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• Frequenza cardiaca ridotta

Alcuni pazienti hanno riportato (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

• Pensieri di autolesionismo o pensieri di suicidio, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione)
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica)
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezioni dolorose (priapismo)
• Disturbi della coagulazione, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
• Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata di ADH)
• Secrezione di latte in donne che non stanno allattando
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali
• Alterazione del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QT), osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di Escitalopram TecniGen). Questi sono:

• Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata di ADH)
• Secrezione di latte in donne che non stanno allattando

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram TecniGen

• Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Escitalopram TecniGen 15 mg sono oblunghe, bianche, bombate e con una linea di frattura su un lato.

Escitalopram TecniGen 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters da 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della fabbricazione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a febbraio 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es