Esberiven 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ESBERIVEN 100 mg/ml soluzione orale

Troxerutina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Esberiven e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esberiven.
3. Come prendere Esberiven.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Esberiven.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Esberiven e a cosa serve

Esberiven appartiene al gruppo dei farmaci protettori dei capillari.

È indicato per il sollievo a breve termine (per due-tre mesi) dell'edema e dei sintomi correlati all'insufficienza venosa cronica, quali: sensazione di gambe pesanti, doloranti e gonfie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esberiven

Non prenda Esberiven

• Se è allergico alla troxerutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Esberiven.

• Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica o duodenale, emorragia grave o riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nei processi di coagulazione del sangue).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esberiven.

Uso di Esberiven con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Uso di Esberiven con i cibi

Non sono note interazioni con gli alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esiste un'esperienza adeguata riguardo alla sicurezza di Esberiven in gravidanza. Il suo utilizzo in donne in stato di gravidanza sarà effettuato sempre valutando il rapporto tra il beneficio ottenuto e il possibile rischio derivante dalla somministrazione.

Allattamento

La troxerutina non passa nel latte materno in quantità significative. Non sono stati descritti effetti dannosi per il lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Esberiven 100 mg/ml soluzione orale contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216)

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

3. Come prendere Esberiven

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Adulti:

La dose raccomandata è di 10 millilitri al giorno, in una singola assunzione da 10 ml oppure in due assunzioni da 5 ml ciascuna.

Questo medicinale può essere assunto mescolato con un po’ di latte freddo con o senza zucchero, succo o bibita di frutta, oppure acqua zuccherata.

Se assume più Esberiven di quanto deve

Potrebbero manifestarsi nausea o vomito e dolore allo stomaco. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Esberiven

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Esberiven

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esberiven può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Esberiven sono generalmente infrequenti, lievi e transitori.

Le reazioni avverse osservate sono:

Disturbi gastrointestinali: disturbi addominali, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Esberiven

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esberiven 100 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è la troxerutina. Ogni 10 ml di soluzione orale contengono 1 g di troxerutina come principio attivo.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), sorbato di potassio (E202), saccarina sodica, aroma di caramello e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esberiven è una soluzione orale limpida di colore giallo intenso, contenuta in un flacone di vetro ambrato con tappo in polipropilene/polietilene ad alta densità (PP/HDPE) con chiusura a prova di bambino (Child-Proof), da 200 ml di soluzione, accompagnato da un bicchiere dosatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2004

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/