Enangel 12,5 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Enangel 12,5 mg / g gel

Dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enangel e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Enangel

3. Come usare Enangel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enangel

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enangel e a cosa serve

Enangel contiene dexketoprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Enangel agisce impedendo o riducendo la formazione delle sostanze responsabili del dolore e dell'infiammazione nei traumi a carico di articolazioni, legamenti, tendini o muscoli. Quando il gel viene applicato localmente, si riduce il dolore e l'infiammazione nell'area trattata.

Enangel è utilizzato per il trattamento delle affezioni dolorose e infiammatorie di origine traumatica o degenerativa delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

2. Cosa deve sapere prima di usare Enangel.

Non usi Enangel

• Se è allergico al dexketoprofene, ketoprofene, acido tiaprofenico, filtri UV, profumi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o ad un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo.
• Negli occhi né sulle mucose (bocca, naso e genitali), né su ferite aperte o altre lesioni che alterano l’integrità della cute nell’area da trattare.
• Interrompa immediatamente l’uso di Enangel se dovesse manifestarsi qualsiasi reazione cutanea, comprese reazioni cutanee dopo l’applicazione contemporanea di prodotti contenenti ottocrilene (l’ottocrilene è uno degli eccipienti di diversi prodotti cosmetici e di igiene come shampoo, lozioni dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antietà, struccanti, lacche per capelli, utilizzato per ritardare la fotodegradazione).
• Non esponga le zone trattate al sole né a lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante il trattamento e per le 2 settimane successive all’interruzione dello stesso.
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Enangel.

Per prevenire possibili reazioni allergiche in seguito all’esposizione alla luce solare durante il trattamento con Enangel:

• Si deve interrompere il trattamento se si manifesta qualsiasi reazione cutanea dopo l’applicazione di Enangel.

• L’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) o a lampade a raggi ultravioletti (UVA) delle zone venute a contatto con il prodotto può provocare reazioni cutanee (fotosensibilizzazione) potenzialmente gravi. È quindi necessario:

• coprire con abbigliamento le zone trattate per proteggerle durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione, al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.

  • Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Enangel.

• Dopo aver applicato il gel non deve indossare indumenti aderenti né bendaggi occlusivi.

Bambini

Non sono state ancora stabilite le dosi e le indicazioni raccomandate per bambini di età inferiore ai 6 anni; pertanto l’uso non è raccomandato.

Altri medicinali ed Enangel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È poco probabile che si verifichino interazioni con altri medicinali a causa dell’applicazione diretta sulla pelle.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

L’assunzione di Enangel durante la gravidanza deve essere evitata, poiché non è stata stabilita la sua sicurezza in questo periodo.

Non vi sono dati sufficienti riguardo all’eliminazione del dexketoprofene nel latte materno; pertanto l’uso non è raccomandato durante l’allattamento.

Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di dexketoprofene possono causare effetti avversi sul feto. Non si sa se lo stesso rischio sussista con il dexketoprofene applicato sulla pelle.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi dexketoprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare dexketoprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo che non sia chiaramente necessario e il medico glielo abbia raccomandato. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enangel contiene alcol (etanolo) ed essenza di lavanda

Questo medicinale contiene 0,33 g di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel. L’etanolo può causare sensazione di bruciore sulla cute danneggiata.

Questo medicinale contiene essenza di lavanda con alcol benzilico, amilcinnamaldeide, citrale, eugenolo, idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo, benzoato di benzile, citronellolo e d-limonene, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Enangel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di due o tre applicazioni al giorno. La quantità di gel dipenderà dall'area da trattare e andrà applicata con un leggero massaggio al fine di favorire l'assorbimento.

La dose giornaliera totale non deve superare i 7,5 g al giorno, pari a 14 cm di gel.

La durata del trattamento continuativo con dexketoprofene topico deve essere limitata a un massimo di 7 giorni.

Se usa più Enangel del necessario

Trattandosi di un preparato topico, la possibilità di sovradosaggio è remota.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Qualora si verificasse l'ingestione accidentale del contenuto del tubo, il personale sanitario procederà a effettuare un lavaggio gastrico e all'instaurazione di un trattamento sintomatico.

Il dexketoprofene è dializzabile (viene eliminato mediante dialisi).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poco frequenti (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Dermatite (arrossamento e/o infiammazione della pelle), inclusi reazioni allergiche cutanee.

Rari (più di uno su 1.000 ma pari o meno di uno su 10.000 pazienti):

• Arrossamento o rilievi sulla pelle. Reazioni più gravi (eczema bolloso o flictenulare, eruzioni bollose) che possono espandersi o generalizzarsi.

Molto rari (in meno di uno su 10.000 pazienti):

• Reazione allergica che può manifestarsi con orticaria e/o difficoltà respiratorie (broncospasmo).

Frequenza non nota:

• Reazioni gravi sulla pelle durante l'esposizione al sole (fotosensibilità), con arrossamento e infiammazione della pelle e, in alcuni casi, formazione di vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enangel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Tuttavia, si raccomanda di non esporre il prodotto al calore per periodi prolungati, poiché potrebbe deteriorarsi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enangel

Il principio attivo è il dexketoprofene. Ogni grammo di gel contiene 12,5 mg di dexketoprofene.

Gli altri componenti sono: carbomero, etanolo 96%, essenza di lavanda, trometamolo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enangel è un gel incolore, praticamente trasparente, contenuto in tubi di alluminio flessibile da 60 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona)

Tel: 934 628 800

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/