Ebastina Vir 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ebastina Vir 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Vir
3. Come prendere Ebastina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Vir e a cosa serve

Ebastina, il componente attivo di Ebastina Vir, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (con sintomi quali secrezione nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di dover starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Vir

Non prenda Ebastina Vir

• se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ebastina Vir:

• In caso di reazione allergica acuta urgente, poiché questo medicinale impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.
• Questo medicinale può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
• Può potenziare gli effetti di altri antistaminici.
• Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non deve essere superata la dose di 10 mg/die di ebastina; pertanto si raccomanda l’utilizzo di Ebastina 10 mg compresse.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Ebastina Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ebastina può interagire con eritromicina (antibiotico) o ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi).

Assunzione di Ebastina Vir con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, osservi la propria risposta al farmaco, poiché in alcuni casi è stata segnalata sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari pericolosi.

3. Come prendere Ebastina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Ricordi di assumere regolarmente il farmaco.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg (1 compressa di questo medicinale) una volta al giorno.

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

I comprimidi di questo medicinale sono destinati all'assunzione orale. I comprimidi devono essere inghiottiti interi, senza masticarli, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Vir superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede una lavanda gastrica e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticata di assumere Ebastina Vir

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ebastina Vir

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni sono i seguenti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): sonnolenza, secchezza della bocca, cefalea, faringite, rinite e stanchezza.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore addominale, disturbi digestivi, sanguinamento nasale, sinusite, nausea e insonnia.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento di peso, aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EbastinaVir 20 mg

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, estearoil macrogolgliceridi, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio, acqua purificata, opadry bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ebastina Vir sono bianche e rotonde.

Le confezioni contengono 20 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 (Amadora)

Portogallo

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: marzo 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es