Doxazosina Normon 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Normon 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Normon
3. Come prendere Doxazosina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina Normon e a cosa serve

Doxazosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti α-adrenergici. È indicata nel trattamento di:

• Ipertensione arteriosa (pressione alta).
• Ostacolo al flusso urinario e sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). Può essere utilizzata in pazienti con IPB, sia ipertesi che normotesi (pressione normale). I pazienti affetti da ipertensione e IPB possono essere trattati efficacemente con doxazosina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Normon

Non prenda Doxazosina Normon:

• Se è allergico alla doxazosina, alle chinazoline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Doxazosina Normon.

Faccia particolare attenzione a Doxazosina Normon:

• Se soffre di insufficienza epatica evidente o se sta assumendo farmaci che influiscono sul metabolismo epatico.
• Se soffre di qualsiasi tipo di malattia cardiaca.

Il trattamento con doxazosina può causare una marcata ipotensione (abbassamento della pressione), specialmente ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione quando ci si alza), soprattutto dopo la prima o le prime dosi. In caso di comparsa di questo effetto, consulti il medico.

Il trattamento con doxazosina richiede un controllo periodico da parte del medico. Se dovesse notare sintomi come vertigini, sonnolenza, stordimento o palpitazioni, consulti il medico, il quale valuterà l’eventuale necessità di aggiustare la dose.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculistico per cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza doxazosina. Questo perché la doxazosina può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere prevenute o gestite dal suo oftalmologo se informato in anticipo.

Bambini

Non sono disponibili dati sull’uso di doxazosina nei bambini.

Anziani

Il profilo di sicurezza ed efficacia della doxazosina è simile negli anziani e nei giovani.

Altri medicinali e Doxazosina Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La doxazosina interagisce con:

• altri farmaci antipertensivi: la doxazosina aumenta l’effetto di riduzione della pressione sanguigna di altri antipertensivi.
• vasodilatatori e nitrati: aumentano l’effetto antipertensivo della doxazosina.
• farmaci antireumatici non steroidei o estrogeni: possono ridurre l’effetto antipertensivo della doxazosina.
• la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina.

La doxazosina non interagisce quando somministrata contemporaneamente a: digossina, warfarin, fenitoina e indometacina. Non sono stati osservati effetti avversi dovuti all’interazione della doxazosina con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Si raccomanda cautela quando si somministra doxazosina insieme a farmaci che possono influire sul metabolismo epatico. Tuttavia, se sta assumendo uno dei farmaci sopra indicati, deve consultare il medico.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’ipertrofia prostatica possono avvertire capogiri o svenimenti, causati da un abbassamento della pressione arteriosa quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando assumono farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ad alfa-bloccanti come la doxazosina. Per ridurre la probabilità di questi effetti, il paziente deve essere stabilizzato con la dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento per la disfunzione erettile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, consulti il suo medico o il farmacista.

Gravidanza:

Poiché la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita, si raccomanda il suo utilizzo solo quando, a giudizio del medico, non esistano alternative terapeutiche più sicure e quando la malattia stessa comporti un rischio maggiore per la madre o per il feto.

Allattamento:

La doxazosina si accumula nel latte materno. Poiché la sicurezza della doxazosina durante l’allattamento non è stata stabilita, è controindicata nelle madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all’inizio del trattamento.

Doxazosina Normon contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata della terapia con Doxazosina Normon. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ritiene che l’effetto di Doxazosina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Doxazosina può essere assunta sia al mattino che alla sera. Ingerisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido.

Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle esigenze di ciascun paziente.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Ipertensione arteriosa :

La dose abituale è da mezza a 1 compressa (2 mg a 4 mg) una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con mezza compressa di Doxazosina Normon 2 mg (1 mg) una volta al giorno per 1 o 2 settimane. In base alla risposta del paziente, la dose può essere aumentata a mezza compressa (2 mg), 1 compressa (4 mg), 2 compresse (8 mg) o 4 compresse (16 mg) al giorno come dose massima, aumentando la dose a intervalli di 1 o 2 settimane, fino al raggiungimento della riduzione desiderata della pressione arteriosa.

Doxazosina può essere somministrata insieme ad altri medicinali che il medico le ha prescritto per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Ipertrofia prostatica benigna :

La dose abituale è da mezza a 1 compressa (2 mg a 4 mg) una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con mezza compressa di Doxazosina Normon 2 mg (1 mg) una volta al giorno. In base alla risposta del paziente, la dose può essere aumentata a mezza compressa (2 mg), 1 compressa (4 mg) o 2 compresse (8 mg) al giorno come dose massima, aumentando la dose a intervalli di 1 o 2 settimane.

Se assume più Doxazosina Normon di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista. Potrebbe manifestarsi ipotensione. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Informazioni per il medico: Il trattamento più importante in caso di sovradosaggio è il supporto cardiovascolare. Posizionare il paziente in posizione orizzontale. In caso di ipotensione grave, somministrare espansori del plasma e vasopressori. La dialisi non è raccomandata.

Se dimentica di prendere Doxazosina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La doxazosina è un farmaco generalmente ben tollerato. Le reazioni più comunemente associate alla doxazosina sono di tipo posturale e inespecifiche, tra cui: capogiri, cefalea, affaticamento, malessere generale, vertigini, capogiri ortostatici, edema (ritenzione di liquidi che provoca gonfiore), debolezza, sonnolenza, nausea e rinite (infiammazione della mucosa nasale). Inoltre, possono verificarsi raramente disturbi gastrici inespecifici, come dolore addominale, diarrea e vomito, e molto raramente agitazione e tremore.

Sono stati segnalati casi isolati di impotenza, reazioni allergiche quali: arrossamento della pelle, prurito (prurito), porpora (comparsa di macchie sulla pelle con fuoriuscita di sangue), itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose) e aumento delle transaminasi epatiche; è stata inoltre segnalata emorragia nasale.

È stato notificato come effetto indesiderato molto raro erezione peniena persistente e dolorosa. Consulti urgentemente un medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Normon 4 mg

• Il principio attivo è doxazosina mesilato. Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina (mesilato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, sodio carbossimetilamido (di patata) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxazosina Normon 4 mg si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 28 compresse. Le compresse sono di colore bianco o leggermente crema, di forma rotonda, biconvesse, con una linea di frattura su una faccia e serigrafate sull’altra.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios, Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Doxazosina Normon 2 mg compresse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2016

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63788/P_63788.html