Dilutol 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dilutol 10 mg compresse

Torasemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DILUTOL 10 mg compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DILUTOL 10 mg compresse.
3. Come prendere DILUTOL 10 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di DILUTOL 10 mg compresse.

1. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Dilutol 10 mg compresse e a cosa serve

DILUTOL 10 mg contiene torasemide, appartenente al gruppo di farmaci chiamati diuretici antipertensivi.

DILUTOL 10 mg è indicato per il trattamento e la prevenzione degli edemi (ritenzione di liquidi) dovuti a insufficienza cardiaca congestizia, epatica e renale.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dilutol 10 mg compresse

Non prenda DILUTOL 10 mg

• Se è allergico alla torasemide, alle sulfoniluree (medicamenti per il trattamento del diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se presenta anuria (assenza di produzione di urina) in caso di insufficienza renale.
• Se soffre di grave alterazione della funzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dilutol.

• Durante un trattamento a lungo termine, e specialmente nei pazienti anziani, il medico le farà periodicamente esami del sangue per controllare diversi valori come potassio, glucosio, acido urico, creatinina, lipidi.
• La ritenzione urinaria deve essere corretta prima e durante il trattamento con questo medicamento.
• Se soffre di una malattia renale, questa deve essere trattata.
• Se soffre di una grave malattia epatica, specialmente se ha coinvolto il cervello.
• Questo medicamento può alterare le cellule muscolari del cuore, dello scheletro e dell’intestino. Devono essere controllati i livelli di potassio durante il trattamento con questo medicamento.
• Devono essere controllati i livelli di sodio prima o durante il trattamento.
• Nei pazienti con volume ematico ridotto, questo medicamento deve essere somministrato sotto controllo medico.
• Se ha ipotensione, questa deve essere corretta prima o durante il trattamento con questo medicamento.
• Se ha aritmie, devono essere effettuati controlli ematici per monitorare i livelli di potassio, calcio e magnesio.
• Se ha gotta (accumulo di acido urico nel corpo).
• Se è allergico alle sulfonamidi.

Bambini

Poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della torasemide nei bambini (< 18 anni), non se ne raccomanda l’uso in questo gruppo di popolazione.

Uso nei pazienti anziani

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Uso di Dilutol 10 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali con i quali la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (medicinali per il cuore), che possono avere effetti avversi maggiori.
• Medicinali antidiabetici, la cui azione può essere ridotta.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, citostatici derivati dal platino, come il cisplatino (medicinale per il trattamento del cancro), e cefalosporine: possono aumentare la tossicità renale o uditiva.
• Salicilati, poiché possono aumentare il rischio di attacchi di gotta.
• Derivati cumarinici.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), che possono ridurre l’effetto dei diuretici e aumentare il rischio di insufficienza renale. Gli antiipertensivi (in particolare gli ACE-inibitori) possono causare ipotensione e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Probenecid, che può ridurre l’effetto della torasemide.
• Rilassanti muscolari e teofillina.
• Litio, poiché la torasemide può aumentare gli effetti avversi del litio.
• Colestiramina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): può ridurre l’effetto della torasemide.

Assunzione di Dilutol 10 mg con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Vanno ingerite senza masticare, con un po’ di liquido, preferibilmente al mattino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non si raccomanda l’uso di torasemide durante la gravidanza né in donne in allattamento, poiché non è noto se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Dilutol 10 mg contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dilutol 10 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Può essere assunto in qualsiasi momento rispetto ai pasti, a seconda delle esigenze. Va ingerito senza masticare, con un po' di liquido, preferibilmente con la colazione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dilutol. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

La dose raccomandata negli adulti è:

In edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o epatica: La dose iniziale varia da 5 mg a 20 mg al giorno, in un’unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino al doppio, se lo ritiene opportuno.

Se assume più Dilutol 10 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, recatisi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento della quantità di urina e possono comparire sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se ha dimenticato di prendere Dilutol 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, continui a prenderla all'ora stabilita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: riguarda più di 1 su 10 pazienti trattati.

Frequenti: riguarda da 1 a 10 su 100 pazienti trattati.

Poco frequenti: riguarda da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati.

Rari: riguarda da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati.

Molto rari: riguarda meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti:

Aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica), squilibrio elettrolitico e idrico (es. diminuzione del volume totale di sangue, diminuzione di sodio e/o potassio nel sangue), mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali (es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), crampi muscolari, affaticamento, stanchezza.

Poco frequenti:

Aumento degli enzimi epatici, ritenzione urinaria, aumento della colecisti, aumento nel sangue di acido urico, glucosio e lipidi come trigliceridi o colesterolo.

Rari:

Aumento nel sangue di urea e/o creatinina.

Molto rari:

Reazioni allergiche cutanee (prurito e macchie sulla pelle), reazione di fotosensibilità.

Frequenza non nota

Reazioni cutanee gravi (es. Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica), diminuzione del numero di piastrine e/o leucociti nel sangue, anemia, ischemia cerebrale (riduzione dell’afflusso di sangue al cervello), sensazione di intorpidimento nel corpo (parestesia), stato confusionale, alterazione visiva, ronzio nelle orecchie (tinnito), sordità, infarto (infarto acuto del miocardio), mancato afflusso di sangue al cuore (ischemia miocardica), angina pectoris, perdita di coscienza (sincope), ipotensione, ostruzione dei vasi sanguigni (embolia), secchezza della bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dilutol 10 mg compresse

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dilutol 10 mg compresse

Il principio attivo è la torasemide.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio precipitato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dilutol 10 mg è una compressa rotonda di colore bianco o quasi bianco. Le compresse sono presentate in blister in PVC-alluminio e ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Madaus GmbH

51101 Colonia

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)