Différine 1 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Differine 1 mg/g Gel

Adapalene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. 1. Che cos'è Differine Gel e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Differine Gel
3. 3. Come usare Differine Gel
4. 4. Possibili effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Differine Gel

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Differine Gel e a cosa serve

Differine è indicato per il trattamento dell'acne volgare, in cui predominano comedoni, papule e pustole. È indicato per il trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena.

Differine appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiacneici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Differine Gel

Non usi Differine Gel:

• Se è in stato di gravidanza.
• Se prevede di diventare incinta.
• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Differine Gel.

• Si accerti che Differine non entri in contatto con occhi, labbra, ali del naso o membrane mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, li lavi immediatamente con acqua tiepida.
• Se dopo l’applicazione del prodotto dovesse manifestarsi irritazione (arrossamento e prurito) nel sito di applicazione, il trattamento deve essere interrotto; consulti il medico per stabilire se ridurre la frequenza di applicazione, oppure interrompere temporaneamente o definitivamente la terapia.
• Non utilizzi Differine su cute lesa (tagli o ferite), scottature solari o su cute affetta da eczema (cute squamosa, arrossata, con vesciche e dolore).
• Eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare o alla radiazione UV.

Se utilizza cosmetici, questi devono essere non grassi e non seccanti per la pelle.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Differine Gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non utilizzi altri prodotti per l’acne (che contengono retinoidi) contemporaneamente a Differine.
• Eviti di utilizzare Differine contemporaneamente a cosmetici che possano irritare la pelle, renderla secca o causarne la desquamazione.
• Il trattamento con Differine non influenza l’efficacia dei contraccettivi orali né degli antibiotici somministrati per via orale.
• Se sta seguendo un trattamento con altri prodotti antiacne come soluzioni di eritromicina al 4% o di clindamicina fosfato all’1% (come base), o gel a base acquosa di perossido di benzoile fino al 10%, potrà applicare questi prodotti al mattino e Differine alla sera.

Gravidanza e allattamento:

NON utilizzi Differine se è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Differine può essere utilizzato durante l’allattamento. Per evitare l’esposizione per contatto del lattante, si raccomanda di non applicare Differine sul seno, poiché non è noto se Differine passi o meno nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Il trattamento con Differine non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Differine Gel contiene:

40 mg di propilenglicole (E1520) per ogni grammo, pari a 40 mg/g, che può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E218) come eccipiente, pertanto può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

3. Come utilizzare Differine Gel

Segua queste istruzioni per l'uso indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Applicare il gel sulle aree interessate dall'acne, una volta al giorno, prima di andare a dormire:

• Prima di applicare il gel, lavare e asciugare la zona interessata
• Assicurarsi che le zone da trattare siano asciutte prima dell'applicazione
• Applicare uno strato sottile di gel
• Effettuare un leggero massaggio
• Evitare che il gel venga a contatto con occhi e labbra.

Uso nei bambini

Non può essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se usa una quantità eccessiva di Differine Gel

Questo medicinale non deve essere ingerito. È esclusivamente per uso esterno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, recatisi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se utilizzato in modo eccessivo, non si otterranno risultati migliori né più rapidi e potrebbe invece causare arrossamento intenso, desquamazione o irritazione della pelle.

Se dimentica di applicare Differine Gel

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Differine Gel

Se ha altre domande sull'uso di questo foglio illustrativo, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Differine può causare i seguenti effetti indesiderati nel sito di applicazione.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, eruzione cutanea, prurito, orticaria e capogiri. Ciò potrebbe essere un segno di angioedema o di una reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Secchezza della pelle
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore della pelle
• Arrossamento della pelle (eritema)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione locale della pelle (dermatite da contatto)
• Fastidio cutaneo
• Scottatura solare
• Prurito della pelle
• Peggioramento dell’acne

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche da contatto
• Dolore o gonfiore della pelle
• Irritazione, arrossamento, prurito o gonfiore delle palpebre
• Oscuramento della pelle chiara
• Sbiancamento della pelle più scura
• Bruciatura nel sito di applicazione

Sono state segnalate ustioni nel sito di applicazione (principalmente ustioni superficiali, ma anche ustioni di secondo grado o ustioni gravi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Differine Gel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Differine Gel:

Il principio attivo è l'adapalene. Ogni grammo di gel contiene 1 milligrammo di adapalene.

Gli altri componenti sono carbomero, propilenglicole (E1520), polossamero 182, edetato disodico, metilparaidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Differine è un gel acquoso, di colore bianco, cremoso, morbido ed omogeneo.

Differine gel è disponibile in tubi di plastica da 30 g e 50 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es