Diclokern Forte 23,2 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Diclokern Forte 23,2 mg/g gel

diclofenacum dietilaminicum

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni, deve consultare il medico.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diclokern Forte e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Diclokern Forte

3. Come usare Diclokern Forte

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Diclokern Forte

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclokern Forte e a cosa serve

Il diclofenac dietilammina, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei e, applicato per via topica, agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Diclokern Forte è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da:

• piccole contusioni, traumi, distensioni
• torcicollo o altre contratture
• dolore alla schiena occasionale (come conseguenza della pratica di attività sportive o durante le normali attività quotidiane)
• distorsioni lievi causate da una storta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diclokern Forte

Non usi Diclokern Forte:

• Se è allergico al diclofenac o a qualsiasi altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo utilizzato nel trattamento del dolore, della febbre o dell’infiammazione, come l’ibuprofene o l’acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (per consultare l’elenco completo, vedere la composizione al paragrafo 6).

I sintomi correlati a una reazione allergica a questi farmaci possono essere: asma, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o prurito, gonfiore del viso o della lingua e scolo nasale.

• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Non applicare su ferite, lesioni eczematosiche, mucose né su scottature.
• Se ha meno di 14 anni.

Stia particolarmente attento con Diclokern Forte:

• Non applicare su zone della pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su eczemi o zone della pelle con eruzioni cutanee. Interrompa l’uso del medicinale se dopo l’applicazione si manifesta un’eruzione cutanea.
• Non utilizzare su aree estese. Utilizzare esclusivamente sulla zona interessata.
• Evitare il contatto di Diclokern Forte con gli occhi. In caso di contatto, sciacqui gli occhi con acqua pulita. Consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.
• Non utilizzare bendaggi occlusivi (ad esempio bendaggi in plastica).
• Non usare una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, né per un periodo superiore a quanto indicato, salvo diversa indicazione del medico.
• Non applicare contemporaneamente Diclokern Forte nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.
• Non ingerisca questo medicinale né lo utilizzi per via orale. Diclokern Forte è destinato esclusivamente all’uso esterno. Consulti il medico o il farmacista in caso di ingestione accidentale.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade con raggi ultravioletti (raggi UVA).
• Non utilizzare durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo diversa indicazione medica.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, in particolare analgesici, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare Diclokern Forte negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Diclokern Forte durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di diclofenac possono causare reazioni avverse al feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Diclokern Forte quando viene applicato sulla pelle.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Durante l’allattamento non usi Diclokern Forte, salvo diversa indicazione del medico.

In nessun caso deve applicarlo direttamente sulla zona del seno.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando il medicinale viene applicato esternamente sulla pelle.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diclokern Forte

Questo medicinale può causare irritazione cutanea poiché contiene propilenglicole.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene.

Questo medicinale può essere leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le membrane mucose poiché contiene benzoato di esile.

3. Come utilizzare Diclokern Forte

Segua esattamente le seguenti istruzioni per l’assunzione di Diclokern Forte, salvo diversa indicazione del medico. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione sulla cute (uso cutaneo).

La dose normale è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: Applicare 2 volte al giorno, ogni 12 ore (preferibilmente al mattino e alla sera), una piccola quantità di gel sulla zona infiammata o dolorante.

La quantità di gel varierà a seconda delle dimensioni della zona da trattare (normalmente sarà sufficiente applicare una quantità pari a quella compresa tra una ciliegia e una noce).

Modalità di utilizzo:

• Per la prima apertura del tubo, svitare il tappo. Inserire la parte posteriore del tappo nella linguetta di chiusura del tubo. Ruotare il tappo fino a perforare l’apertura del tubo.
• Spandere una sottile pellicola di gel sulla zona cutanea interessata dal dolore e dall’infiammazione, effettuando un leggero massaggio.
• Chiudere bene il tubo dopo l’uso.
• Lavarsi le mani dopo l’applicazione del gel, salvo nel caso in cui siano proprio le mani la zona da trattare.

Se il dolore o il gonfiore peggiorano o persistono oltre 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se dimentica di applicare Diclokern Forte

Se ha dimenticato di applicare il medicinale all’orario previsto, lo applichi appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se usa una quantità eccessiva di Diclokern Forte

Se ingerisce accidentalmente Diclokern Forte o se lo applica su una vasta area della pelle per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi reazioni avverse simili a quelle causate dal diclofenac quando assunto per via orale (ad es. compresse).

I sintomi principali in caso di sovradosaggio sono: disturbi gastrointestinali o renali e difficoltà respiratorie.

Se ha applicato una quantità eccessiva del medicinale, si raccomanda di rimuoverla lavando abbondantemente la zona interessata con acqua oppure asportandone una parte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diclokern Forte può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, interrompa immediatamente l’uso di Diclokern Forte e consulti subito un medico o un farmacista:

• Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): Eruzioni cutanee accompagnate da vesciche; orticaria (macchie rosse, rialzate, spesso accompagnate da prurito e sensazione di bruciore).
• Molto rari (osservati in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): Difficoltà respiratorie o sensazione di costrizione toracica (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati non gravi:

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma sono solitamente lievi e di durata transitoria. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, consulti il suo medico o il farmacista il prima possibile.

• Frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti): Eruzione, prurito, arrossamento o irritazione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
• Molto rari (osservati in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): Maggiore sensibilità della pelle ai raggi solari (fotosensibilità). I sintomi includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, pelle secca.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diclokern Forte

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Diclokern Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, smaltire il tubo con il gel residuo dopo 12 mesi.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclokern Forte:

• Il principio attivo è il diclofenac dietilammina. Ogni grammo di gel contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 20 mg di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole (E-1520), alcool oleilico, alcool isopropilico, butilidrossitoluene, dietilammina, paraffina liquida, etere cetostearyl macrogol, carbomero, caprilolcaprato di cocoyl, profumo crema 1876601 (contiene benzoato di esile) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclokern Forte è un gel viscoso di colore bianco. È contenuto in un tubo in lamina di alluminio multistrato costituito da diversi strati di polietilene a bassa densità, alluminio e polietilene ad alta densità (strato interno), uniti a un pezzo in polietilene ad alta densità, sigillato e dotato di tappo in polipropilene.

Il medicinale è disponibile in tubi da 50, 100 e 150 grammi di gel.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.