Diazepam Vir 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Vir 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1 Che cos'è Diazepam Vir e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Vir
2. Come prendere Diazepam Vir
3. Possibili effetti indesiderati
4. Come conservare Diazepam Vir
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam Vir e a cosa serve

Diazepam Vir contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Diazepam Vir contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazione di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed erratici di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Diazepam Vir può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato dopo il trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) dei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicinale per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam Vir

Non prenda Diazepam Vir

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di disturbi respiratori a lungo termine, indipendentemente dal sonno.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere diazepam, a meno che non le sia stato espressamente prescritto dal medico.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento nei pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha una malattia del fegato o dei reni
• Se ha difficoltà respiratorie
• Se soffre di grave debolezza muscolare
• Se soffre di altre malattie
• Se ha allergie
• Se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol
• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di questo medicinale o che non lo prenda affatto.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Diazepam Vir, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero verificarsi convulsioni.

Altri medicinali e Diazepam Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere diazepam insieme ad altri medicinali a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente. Ad esempio, tranquillanti, induttori del sonno e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di questo medicinale.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando così il rischio di sonnolenza.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere alterato se sta assumendo diazepam; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi i farmaci.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Diazepam Vir con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam; pertanto eviti l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento. Se necessita di informazioni aggiuntive, consulti il medico.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un’assunzione ininterrotta del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.

• Non aumenti affatto le dosi prescritte dal medico, né prolunghi la terapia oltre il tempo raccomandato.

• Consulti regolarmente il medico per verificare se deve continuare il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà quindi se è opportuno o meno assumere questo medicinale.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico per decidere se assumere o meno il diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diazepam può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Uso nei pazienti anziani

Gli anziani possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Se è una persona anziana, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Diazepam Vir contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose più adeguata e le indicherà la durata del trattamento con Diazepam cinfa.

Ricordi di assumere il medicinale.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Uso negli adulti

Sintomi d'ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nel disturbo da astinenza da alcol acuta: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Come coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Uso nei bambini

2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle esigenze e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa, aumentando poi secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Uso negli anziani o in presenza di malattie debilitanti

2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani con disturbi epatici o renali, con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici di albumina bassi, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

I compresse devono essere assunte senza masticarle, con un po' d'acqua o con una bevanda non alcolica.

Le compresse devono essere assunte negli orari in cui sono più necessarie, di solito nel tardo pomeriggio o alla sera. Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per stabilire se il trattamento deve proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, soprattutto se lo assume da molto tempo.

Se assume una quantità di Diazepam cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Diazepam cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam cinfa

All'arresto della somministrazione possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il diazepam, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, sono stanchezza e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, deterioramento dello stato di allerta, perdita di sensibilità, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell'articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale), nausea, bocca secca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione fastidiosa della pelle che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati riportati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, itterizia (colorazione giallastra della pelle e degli occhi), nonché arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e in quelli che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono verificarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza dei pensieri), crisi di rabbia, aggressività, incubi, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma sempre seguendo le indicazioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l'aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.

Se manifesta qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepam Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Vir

Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 10 mg di diazepam.

Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Diazepam Vir 10 mg sono compresse rotonde, di colore bianco o quasi bianco, con l'iscrizione "10" su un lato e scanalate sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Diazepam Vir 10 mg compresse è disponibile in confezioni da 25 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a agosto 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/