Desloratadina Flas Combix 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Flas Combix 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Desloratadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Flas Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Flas Combix
3. Come prendere Desloratadina Flas Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Flas Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Flas Combix e a cosa serve

Desloratadina Flas Combix 5 mg compresse bucodispersibili è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

La desloratadina allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali provocata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere). Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Questo medicinale viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle provocata da un'allergia). Tali sintomi includono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e le permette di proseguire le normali attività quotidiane e di mantenere periodi di sonno regolari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desloratadina Flas Combix

Non prenda Desloratadina Flas Combix

• se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Desloratadina Flas Combix è indicato per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desloratadina Flas Combix:

• se ha una funzionalità renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Assunzione di Desloratadina Flas Combix con altri medicinali

Non sono note interazioni della desloratadina con altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina Flas Combix con cibi e bevande

Non è necessario assumere Desloratadina Flas Combix con cibi e bevande. Inoltre, questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, non è raccomandato assumere Desloratadina Flas Combix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Desloratadina Flas Combix provochi sonnolenza o riduca la capacità di attenzione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono sperimentare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Desloratadina Flas Combix contiene aspartame e lattosio

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Flas Combix

Prima dell'uso, aprire con attenzione la confezione blister ed estrarre il compresse orodispersibile senza romperlo. Posizionarlo in bocca: si scioglierà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la dose.

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età): assumere un compresse una volta al giorno. Prendere la dose immediatamente dopo averla estratta dalla confezione blister.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Flas Combix.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del medico.

Se assume una quantità di Desloratadina Flas Combix superiore a quella indicata

Assuma Desloratadina Flas Combix esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un sovradosaggio accidentale causi problemi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Flas Combix

Se ha dimenticato di assumere la dose all'orario previsto, prenda il compresse il prima possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Flas Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore) ed eruzioni cutanee. Sono stati riportati molto raramente anche palpitazioni, battito cardiaco rapido, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, agitazione con aumento del movimento corporeo, infiammazione del fegato e alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati approssimativamente gli stessi rispetto a un comprimido senza principio attivo. Tuttavia, affaticamento, bocca secca e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto a un comprimido senza principio attivo.

Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa riportata più frequentemente.

Adulti

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso
• aumento dell'appetito
• stato d'animo depresso
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso
• aumento dell'appetito
• stato d'animo depresso
• occhi secchi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina Combix

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Desloratadina Flas Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Se nota un cambiamento nell’aspetto di Desloratadina Flas Combix, lo comunichi al suo farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Flas Combix

• Il principio attivo è desloratadina 5 mg.
• Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, acido citrico anidro (E330), gelatina,

cellulosa microcristallina, crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra,

aspartame (E951), aroma Tutti-Frutti, mannitolo (E421), lattosio monoidrato, stearato di magnesio e fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore da rosa chiaro a marrone chiaro, macchiate, rotonde, piatte, lisce su entrambe le facce.

Blister in alluminio-alluminio con disidratante e blister in OPA/alluminio/PVC/alluminio.

Confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/